使用标准切割指南与 Otismed MRI 生成切割指南的全膝关节置换研究
2016年4月4日 更新者：Phoenix VA Health Care System
使用标准膝关节切割指南的全膝关节置换术与 Otismed MRI 生成的切割指南
患者因骨关节炎被转诊至 VA 整形外科诊所，并要求考虑进行全膝关节置换术。
有资格进行膝关节置换术的人会被告知这项研究。
那些同意参与的人被随机分配到标准切割指南或新方法，即 MRI 生成的切割指南，称为 Otismed。
所有患者都有 MRI，因此两组都不知道使用了哪种手术技术。
所有患者均接受常规的术前护理和相同类型的膝关节置换术。
后续研究访问安排在 4 周、3 和 6 个月以及 1 和 2 年。
在研究结束时，患者将被告知他们被随机分配到哪种手术技术。
研究概览
详细说明
目标：
基本的：
比较随机分配到两组之一后接受全膝关节置换术的患者的手术和临床结果：
- 使用标准膝盖切割导轨的手术程序和
- 使用 Otismed MRI 生成的切割导向器进行外科手术
中学：
评估与两种不同切割导轨用途相关的成本效益比。
研究计划：将邀请所有被转介到骨科、有资格接受骨关节炎全膝关节置换术并符合研究标准的患者参加。 患者将被随机分配到标准组或 Otismed 组。 所有患者都将接受膝关节 MRI 检查。 患者和进行测量的研究人员将不知道用于手术的切割导向器的类型。
方法：该研究将是一项随机试验，患者和数据收集者对用于外科手术的切割导向器类型不知情。 该研究将在一个地点进行，入组目标为 100 名患者。 将在术前和术后 4 周、3 个月、6 个月、一年和两年收集数据。 将使用已建立的仪器，（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）Womac 和牛津膝关节评分。 将进行测量以评估 ROM（运动范围）并评估术后恢复情况。 手术数据和住院数据将用于成本分析。 统计分析将用于比较两组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有被转介到整形外科诊所进行骨关节炎全膝关节置换术并符合研究标准的退伍军人都将被邀请参加。
排除标准：
- 接受过截骨术、之前胫骨或股骨骨折已愈合、之前进行过关节置换手术或无法进行 MRI 检查的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 1
TKA（全膝关节镜检查）常用标准切割导轨
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使用通常的切割导向器进行患病膝关节的手术置换
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实验性的：手臂 2
Otismed MRI 生成的 TKA 切割指南
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使用定制的 MRI 生成的切割导向器进行手术置换患病膝关节
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Oxford、Womac 和 Knee Society 评分的患者评分
大体时间：4 周，3 个月。 6 个月1 年。 2 岁。
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4 周，3 个月。 6 个月1 年。 2 岁。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于长腿 CT 扫描的腿部对齐
大体时间：术后
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术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harold G. Dossett, MD MBA、Carl T. Hayden VA Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月4日
首次发布 (估计)
2009年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月4日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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