Studie zum totalen Kniegelenkersatz unter Verwendung einer Standard-Schnittführung im Vergleich zu einer MRT-generierten Schnittführung von Otismed

Ziel(e):

Primär:

Vergleichen Sie die chirurgischen und klinischen Ergebnisse zwischen Patienten, die einen totalen Kniegelenkersatz erhalten, nach zufälliger Zuordnung zu einer von zwei Gruppen:

1. chirurgischer Eingriff mit der Standard-Knieschnittlehre und
2. chirurgischer Eingriff mit der Otismed MRT-generierten Schnittlehre

Sekundär:

Bewerten Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis in Bezug auf die beiden unterschiedlichen Verwendungszwecke der Schnittführung.

Forschungsplan: Alle Patienten, die an die Orthopädie überwiesen werden, für einen totalen Kniegelenkersatz bei Osteoarthritis in Frage kommen und die Studienkriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Standard- oder der Otismed-Gruppe zugeordnet. Bei allen Patienten wird ein MRT des Knies durchgeführt. Patienten und das Forschungspersonal, das Messungen durchführt, werden gegenüber der Art der Schnittführung, die für die Operation verwendet wird, verblindet.

Methoden: Die Studie wird eine randomisierte Studie sein, bei der der Patient und der Datensammler für die Art der Schnittlehre, die für den chirurgischen Eingriff verwendet wird, verblindet sind. Die Studie wird an einem Standort durchgeführt und das Rekrutierungsziel sind 100 Patienten. Die Datenerhebung erfolgt präoperativ und nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, einem Jahr und zwei Jahren. Es werden etablierte Instrumente, der Womac- und der Oxford-Knee-Score (Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index), verwendet. Es werden Messungen durchgeführt, um den ROM (Range Of Motion) zu bewerten und die Erholung nach der Operation zu beurteilen. Operationsdaten und Krankenhausdaten werden für die Kostenanalyse verwendet. Die statistische Analyse wird zum Vergleich der beiden Gruppen verwendet.