Studie totální náhrady kolene s použitím standardního řezacího průvodce vs Otismed MRI generovaného řezného průvodce
Totální náhrada kolenního kloubu pomocí standardních kolenních řezacích vodítek vs Otismed MRI generovaných řezných vodítek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl(e):
Hlavní:
Porovnejte chirurgické a klinické výsledky mezi pacienty, kteří dostávali totální náhradu kolenního kloubu po náhodném rozdělení do jedné ze dvou skupin:
- chirurgický zákrok se standardním vodítkem pro řezání kolena a
- chirurgický zákrok s řezacím vodítkem generovaným MRI Otismed
Sekundární:
Vyhodnoťte poměr nákladů a přínosů související se dvěma různými způsoby použití řezných vodítek.
Plán výzkumu: Všichni pacienti, kteří budou odesláni na ortopedii, mají nárok na totální náhradu kolenního kloubu pro osteoartrózu a splňují kritéria studie, budou pozváni k účasti. Pacienti budou náhodně zařazeni buď do standardní skupiny, nebo do skupiny Otismed. Všichni pacienti budou mít MRI kolena. Pacienti a výzkumní pracovníci provádějící měření budou zaslepeni, pokud jde o typ řezného vedení použitého pro operaci.
Metody: Studie bude randomizovaná studie s pacientem a sběračem dat zaslepeným typem řezacího vodiče použitého pro chirurgický zákrok. Studie bude provedena na jednom místě a cílem je 100 pacientů. Sběr dat bude proveden předoperačně a ve 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, jednom roce a dvou letech. Budou použity zavedené nástroje (index osteoartrózy western Ontario a McMaster University) Womac a Oxford Knee Score. Budou provedena měření za účelem vyhodnocení ROM (Range Of Motion) a posouzení pooperační obnovy. Chirurgická data a data hospitalizace budou použita pro analýzu nákladů. Pro srovnání obou skupin bude použita statistická analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni veteráni, kteří budou odesláni na ortopedickou chirurgickou kliniku k totální náhradě kolenního kloubu pro osteoartrózu a splňují kritéria studie, budou pozváni k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili osteotomii, měli v minulosti zhojené zlomeniny tibie nebo femuru, předchozí operaci kloubní náhrady nebo nemohou podstoupit MRI, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
Obvyklý standardní řezný návod pro TKA (Total Knee Artroskopy)
|
Použití obvyklého řezného vodítka pro chirurgickou náhradu nemocného kolena
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Otismed MRI generovaný řezný průvodce pro TKA
|
Použití přizpůsobeného řezacího průvodce generovaného MRI pro chirurgickou náhradu nemocného kolena
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacient hodnotí skóre Oxford, Womac a Knee Society
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce. 6 měs. 1 rok 2 roky
|
4 týdny, 3 měsíce. 6 měs. 1 rok 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zarovnání nohou na základě CT skenů dlouhých nohou
Časové okno: Post-op
|
Post-op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harold G. Dossett, MD MBA, Carl T. Hayden VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dossett01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .