Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie totální náhrady kolene s použitím standardního řezacího průvodce vs Otismed MRI generovaného řezného průvodce

4. dubna 2016 aktualizováno: Phoenix VA Health Care System

Totální náhrada kolenního kloubu pomocí standardních kolenních řezacích vodítek vs Otismed MRI generovaných řezných vodítek

Pacienti jsou odesíláni na ortopedickou chirurgii VA pro osteoartrózu a žádají o zvážení totální náhrady kolenního kloubu. Ti, kteří mají nárok na náhradu kolenního kloubu, jsou o studii informováni. Ti, kteří souhlasí s účastí, jsou náhodně přiřazeni buď ke standardnímu řezacímu průvodci, nebo k nové metodě, kterou je řezný průvodce generovaný MRI s názvem Otismed. Všichni pacienti mají magnetickou rezonanci, takže obě skupiny nebudou vědět, jaká operační technika se používá. Všichni pacienti dostávají obvyklou předoperační péči a stejný typ náhrady kolenního kloubu. Následné výzkumné návštěvy jsou naplánovány na 4 týdny, 3 a 6 měsíců a 1 a 2 roky. Pacienti budou na konci studie informováni o tom, ke které chirurgické technice byli randomizováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl(e):

Hlavní:

Porovnejte chirurgické a klinické výsledky mezi pacienty, kteří dostávali totální náhradu kolenního kloubu po náhodném rozdělení do jedné ze dvou skupin:

  1. chirurgický zákrok se standardním vodítkem pro řezání kolena a
  2. chirurgický zákrok s řezacím vodítkem generovaným MRI Otismed

Sekundární:

Vyhodnoťte poměr nákladů a přínosů související se dvěma různými způsoby použití řezných vodítek.

Plán výzkumu: Všichni pacienti, kteří budou odesláni na ortopedii, mají nárok na totální náhradu kolenního kloubu pro osteoartrózu a splňují kritéria studie, budou pozváni k účasti. Pacienti budou náhodně zařazeni buď do standardní skupiny, nebo do skupiny Otismed. Všichni pacienti budou mít MRI kolena. Pacienti a výzkumní pracovníci provádějící měření budou zaslepeni, pokud jde o typ řezného vedení použitého pro operaci.

Metody: Studie bude randomizovaná studie s pacientem a sběračem dat zaslepeným typem řezacího vodiče použitého pro chirurgický zákrok. Studie bude provedena na jednom místě a cílem je 100 pacientů. Sběr dat bude proveden předoperačně a ve 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, jednom roce a dvou letech. Budou použity zavedené nástroje (index osteoartrózy western Ontario a McMaster University) Womac a Oxford Knee Score. Budou provedena měření za účelem vyhodnocení ROM (Range Of Motion) a posouzení pooperační obnovy. Chirurgická data a data hospitalizace budou použita pro analýzu nákladů. Pro srovnání obou skupin bude použita statistická analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni veteráni, kteří budou odesláni na ortopedickou chirurgickou kliniku k totální náhradě kolenního kloubu pro osteoartrózu a splňují kritéria studie, budou pozváni k účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili osteotomii, měli v minulosti zhojené zlomeniny tibie nebo femuru, předchozí operaci kloubní náhrady nebo nemohou podstoupit MRI, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
Obvyklý standardní řezný návod pro TKA (Total Knee Artroskopy)
Přístroj: Standardní řezné vedení pro TKA
Použití obvyklého řezného vodítka pro chirurgickou náhradu nemocného kolena
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Otismed MRI generovaný řezný průvodce pro TKA
Přístroj: Otismed MRI generovaný řezný průvodce pro TKA
Použití přizpůsobeného řezacího průvodce generovaného MRI pro chirurgickou náhradu nemocného kolena
Ostatní jména:
  • Otismed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacient hodnotí skóre Oxford, Womac a Knee Society
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce. 6 měs. 1 rok 2 roky
4 týdny, 3 měsíce. 6 měs. 1 rok 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zarovnání nohou na základě CT skenů dlouhých nohou
Časové okno: Post-op
Post-op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenix VA Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harold G. Dossett, MD MBA, Carl T. Hayden VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

5. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dossett01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Standardní řezné vedení pro TKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit