Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven kokonaiskorvaustutkimus vakioleikkausoppaan ja Otismedin MRI-leikkausoppaan avulla

maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Phoenix VA Health Care System

Polven kokonaiskorvaus vakiomuotoisilla polvenleikkausohjaimilla vs Otismedin MRI-leikkausopas

Potilaat lähetetään VA-ortopediselle kirurgiselle klinikalle nivelrikon vuoksi ja he vaativat polven kokonaisproteesin harkitsemista. Polvileikkaukseen oikeutetuille tiedotetaan tutkimuksesta. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, määrätään satunnaisesti joko vakioleikkausoppaaseen tai uuteen menetelmään, joka on MRI-generoitu leikkausopas nimeltään Otismed. Kaikilla potilailla on magneettikuvaus, joten kumpikaan ryhmä ei tiedä, mitä leikkaustekniikkaa käytetään. Kaikki potilaat saavat tavanomaista leikkausta edeltävää hoitoa ja samantyyppistä polven vaihtoa. Seurantatutkimuskäynnit on suunniteltu 4 viikon, 3 ja 6 kuukauden sekä 1 ja 2 vuoden välein. Potilaille kerrotaan, mihin leikkaustekniikkaan heidät satunnaistettiin tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen:

Vertaa kirurgisia ja kliinisiä tuloksia potilaiden välillä, jotka saivat täydellisen polven tekonivelleikkauksen satunnaisen jakamisen jälkeen johonkin kahdesta ryhmästä:

  1. kirurginen toimenpide tavallisella polvenleikkausohjaimella ja
  2. kirurginen toimenpide Otismedin MRI-leikkausoppaan avulla

Toissijainen:

Arvioi kustannushyötysuhde kahteen eri leikkausoppaan käyttöön.

Tutkimussuunnitelma: Kaikki potilaat, jotka on lähetetty ortopediaan, ovat oikeutettuja nivelrikon kokonaispolven tekonivelleikkaukseen ja täyttävät tutkimuskriteerit, kutsutaan osallistumaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko standardi- tai Otismed-ryhmään. Kaikille potilaille tehdään polven MRI. Potilaat ja mittauksia tekevä tutkimushenkilöstö sokeutuvat leikkauksessa käytettävän leikkausohjaimen tyypille.

Menetelmät: Tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa potilas ja tiedonkeruu on sokeutunut leikkausohjaimen tyypille, jota käytetään kirurgisessa toimenpiteessä. Tutkimus tehdään yhdessä paikassa ja tavoite on 100 potilasta. Tiedonkeruu tehdään ennen leikkausta ja 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta. Käytetään vakiintuneita instrumentteja (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) Womac ja Oxford Knee Score. Mittaukset tehdään ROM- (Range Of Motion) ja leikkauksen jälkeisen palautumisen arvioimiseksi. Kustannusanalyysiin käytetään leikkaustietoja ja sairaalahoitotietoja. Kahden ryhmän vertailussa käytetään tilastollista analyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki veteraanit, jotka on lähetetty ortopediselle kirurgiselle klinikalle nivelrikon kokonaispolven tekonivelleikkaukseen ja jotka täyttävät tutkimuskriteerit, kutsutaan osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty osteotomia, joille on aiemmin parantunut sääri- tai reisiluun murtumia, aiempi nivelleikkaus tai jotka eivät voi saada magneettikuvausta, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
Tavallinen vakioleikkausopas TKA:lle (Total Knee Arthroscopy)
Laite: Normaali leikkausopas TKA:lle
Tavallisen leikkausohjaimen käyttö sairaan polven kirurgiseen korvaamiseen
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Otismed MRI:n tuottama leikkausopas TKA:lle
Laite: Otismed MRI:n tuottama leikkausopas TKA:lle
Mukautetun MRI-leikkausoppaan käyttö sairaan polven kirurgiseen korvaamiseen
Muut nimet:
  • Otismed

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden pisteet Oxfordin, Womacin ja Knee Societyn tuloksista
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kk. 6 kk. 1 v. 2 v.
4 viikkoa, 3 kk. 6 kk. 1 v. 2 v.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jalkojen kohdistus perustuu pitkän jalan CT-skannauksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
Leikkauksen jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phoenix VA Health Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: Harold G. Dossett, MD MBA, Carl T. Hayden VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dossett01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Normaali leikkausopas TKA:lle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa