Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total kneerstatningsstudie ved bruk av standard skjæreguide vs Otismed MR-generert skjæreguide

4. april 2016 oppdatert av: Phoenix VA Health Care System

Total kneerstatning ved bruk av standard skjæreguider for kne vs Otismed MR-generert skjæreguide

Pasienter henvises til VA ortopedisk kirurgi på grunn av slitasjegikt og ber om vurdering for total kneprotese. De som kvalifiserer for kneprotesen er informert om studien. De som samtykker til å delta blir tilfeldig tildelt enten standard skjæreguide eller til den nye metoden som er en MR-generert skjæreguide kalt Otismed. Alle pasienter har en MR så begge gruppene vil være uvitende om hvilken kirurgisk teknikk som brukes. Alle pasienter får vanlig preoperativ behandling og samme type kneutskifting. Oppfølgende forskningsbesøk er planlagt til 4 uker, 3 og 6 måneder og 1 og 2 år. Pasientene vil bli informert om hvilken operasjonsteknikk de ble randomisert til ved avslutningen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Hoved:

Sammenlign de kirurgiske og kliniske resultatene mellom pasienter som får total kneprotese etter tilfeldig tildeling til en av to grupper:

  1. kirurgisk prosedyre med standard kneskjæringsguide og
  2. kirurgisk prosedyre med Otismed MR-generert skjæreguide

Sekundær:

Vurder kostnads-nytte-forholdet knyttet til de to forskjellige bruksområdene for skjæreveiledning.

Forskningsplan: Alle pasienter som henvises til ortopedi, er kvalifisert for total kneprotese for slitasjegikt og oppfyller studiekriteriene vil bli invitert til å delta. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten standard- eller Otismed-gruppen. Alle pasienter vil ha en MR av kneet. Pasienter og forskningspersonell som utfører målinger vil bli blindet for typen skjæreveiledning som brukes til operasjonen.

Metoder: Studien vil være en randomisert studie med pasienten og datainnsamleren blindet for type skjæreguide som brukes til det kirurgiske inngrepet. Studien vil bli utført på ett sted og påmeldingsmålet er 100 pasienter. Datainnsamling vil skje preoperativt og etter 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, ett år og to år. Etablerte instrumenter, (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) Womac og Oxford Knee Score, vil bli brukt. Målinger vil bli gjort for å evaluere ROM (Range Of Motion) og vurdere post-op recovery. Kirurgiske data og sykehusinnleggelsesdata vil bli brukt til analyse av kostnader. Statistisk analyse vil bli brukt for sammenligning av de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle veteraner som henvises til ortopedikirurgisk klinikk for total kneprotese for slitasjegikt og oppfyller studiekriteriene vil bli invitert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått osteotomi, tidligere tilhelet tibia- eller lårbensbrudd, tidligere leddproteseoperasjoner eller ikke kan ta MR vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Vanlig standard skjæreguide for TKA (Total Knee Arthroscopy)
Enhet: Standard skjæreguide for TKA
Bruk av den vanlige skjæreveiledningen for kirurgisk erstatning av et sykt kne
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Otismed MR generert skjæreguide for TKA
Enhet: Otismed MR generert skjæreguide for TKA
Bruk av den tilpassede MR-genererte kutteveiledningen for kirurgisk erstatning av et sykt kne
Andre navn:
  • Otisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientscore på Oxford, Womac og Knee Society-score
Tidsramme: 4 uker, 3 mnd. 6 mnd. 1 år. 2 år.
4 uker, 3 mnd. 6 mnd. 1 år. 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benjustering basert på Long Leg CT-skanninger
Tidsramme: Post-op
Post-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harold G. Dossett, MD MBA, Carl T. Hayden VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dossett01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere