Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu standardowego przewodnika cięcia w porównaniu z przewodnikiem cięcia wygenerowanym przez Otismed MRI

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Phoenix VA Health Care System

Całkowita wymiana stawu kolanowego przy użyciu standardowych prowadnic do cięcia kolana a prowadnica cięcia wygenerowana przez Otismed MRI

Pacjenci są kierowani do kliniki chirurgii ortopedycznej VA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów i proszą o rozważenie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Osoby kwalifikujące się do endoprotezy stawu kolanowego są informowane o badaniu. Ci, którzy wyrażą zgodę na udział, są losowo przypisywani do standardowego przewodnika cięcia lub do nowej metody, którą jest przewodnik cięcia generowany przez MRI o nazwie Otismed. Wszyscy pacjenci mają MRI, więc obie grupy nie będą świadome zastosowanej techniki chirurgicznej. Wszyscy pacjenci otrzymują zwykłą opiekę przedoperacyjną i ten sam rodzaj wymiany stawu kolanowego. Wizyty kontrolne są zaplanowane na 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata. Po zakończeniu badania pacjenci zostaną poinformowani o tym, do jakiej techniki chirurgicznej zostali losowo przydzieleni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel(e):

Podstawowy:

Porównaj wyniki chirurgiczne i kliniczne pacjentów otrzymujących całkowitą alloplastykę stawu kolanowego po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch grup:

  1. zabieg chirurgiczny ze standardową prowadnicą do cięcia kolan i
  2. zabiegu chirurgicznego za pomocą prowadnicy cięcia generowanej przez Otismed MRI

Wtórny:

Oceń stosunek kosztów do korzyści związany z dwoma różnymi zastosowaniami prowadnic tnących.

Plan badawczy: Wszyscy pacjenci skierowani na ortopedię, kwalifikujący się do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów i spełniający kryteria badania zostaną zaproszeni do udziału. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej lub grupy Otismed. Wszyscy pacjenci będą mieli wykonany rezonans magnetyczny kolana. Pacjenci i personel badawczy przeprowadzający pomiary nie będą wiedzieli, jakiego rodzaju prowadnicę cięcia zastosowano w zabiegu.

Metody: Badanie będzie randomizowaną próbą z pacjentem i zbieraczem danych, którzy nie znają rodzaju prowadnicy cięcia stosowanej podczas zabiegu chirurgicznego. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, a docelowa liczba uczestników to 100 pacjentów. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone przed operacją oraz po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, roku i dwóch latach. Wykorzystane zostaną uznane instrumenty, Womac i Oxford Knee Score (Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index). Zostaną wykonane pomiary w celu oceny ROM (zakresu ruchu) i oceny powrotu do zdrowia po operacji. Do analizy kosztów zostaną wykorzystane dane chirurgiczne i dane dotyczące hospitalizacji. Do porównania obu grup zostanie wykorzystana analiza statystyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy weterani, którzy zostaną skierowani do kliniki chirurgii ortopedycznej w celu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów i spełniają kryteria badania, zostaną zaproszeni do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli osteotomię, mieli wcześniej wyleczone złamania kości piszczelowej lub udowej, przebytą operację wymiany stawu lub nie mogą mieć MRI, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
Zwykła standardowa prowadnica cięcia dla TKA (totalna artroskopia kolana)
Urządzenie: Standardowa prowadnica cięcia dla TKA
Użycie zwykłej prowadnicy tnącej do chirurgicznej wymiany chorego kolana
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Wygenerowany przez Otismed MRI przewodnik cięcia dla TKA
Urządzenie: Wygenerowany przez Otismed MRI przewodnik cięcia dla TKA
Korzystanie z dostosowanej prowadnicy cięcia generowanej przez MRI w celu chirurgicznej wymiany chorego kolana
Inne nazwy:
  • Otismed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki pacjentów w skali Oxford, Womac i Knee Society
Ramy czasowe: 4 tydzień, 3 mies. 6 mies. 1 rok 2 lata
4 tydzień, 3 mies. 6 mies. 1 rok 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyrównanie nóg na podstawie skanów CT Long Leg
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Harold G. Dossett, MD MBA, Carl T. Hayden VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dossett01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa prowadnica cięcia dla TKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj