Onderzoek naar totale knievervanging met behulp van de standaard snijgids vs. Otismed MRI-gegenereerde snijgids

Doelstellingen):

Primair:

Vergelijk de chirurgische en klinische resultaten tussen patiënten die een totale knievervanging kregen na willekeurige toewijzing aan een van de volgende twee groepen:

1. chirurgische ingreep met de standaard kniesnijgeleider en
2. chirurgische ingreep met de door Otismed MRI gegenereerde snijgeleider

Ondergeschikt:

Evalueer de kosten-batenverhouding met betrekking tot de twee verschillende toepassingen van de snijgeleider.

Onderzoeksplan: Alle patiënten die worden doorverwezen naar de orthopedie, in aanmerking komen voor een totale knievervanging wegens artrose en voldoen aan de onderzoekscriteria, worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de standaard- of de Otismed-groep. Alle patiënten krijgen een MRI van de knie. Patiënten en het onderzoekspersoneel dat metingen uitvoert, zullen blind zijn voor het type snijgeleider dat voor de operatie wordt gebruikt.

Methoden: De studie zal een gerandomiseerde studie zijn waarbij de patiënt en de gegevensverzamelaar blind zijn voor het type snijgeleider dat wordt gebruikt voor de chirurgische ingreep. De studie zal worden uitgevoerd op één locatie en het doel van de inschrijving is 100 patiënten. Gegevensverzameling zal preoperatief en na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, een jaar en twee jaar plaatsvinden. Gevestigde instrumenten, de (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index) Womac en Oxford Knee Score, zullen worden gebruikt. Er zullen metingen worden gedaan om de ROM (Range Of Motion) te evalueren en het herstel na de operatie te beoordelen. Chirurgische gegevens en ziekenhuisopnamegegevens worden gebruikt voor kostenanalyse. Statistische analyse zal worden gebruikt voor de vergelijking van de twee groepen.