Исследование тотальной замены коленного сустава с использованием стандартного шаблона для разрезания и шаблона для разреза, созданного Otismed MRI
Полная замена коленного сустава с использованием стандартных шаблонов для разрезания коленного сустава по сравнению с шаблоном для разреза, созданным Otismed с помощью МРТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель(и):
Начальный:
Сравните хирургические и клинические результаты у пациентов, перенесших полную замену коленного сустава, после случайного распределения в одну из двух групп:
- хирургическая процедура со стандартным шаблоном для разрезания коленного сустава и
- хирургическая процедура с использованием режущего шаблона, созданного Otismed MRI
Вторичный:
Оцените соотношение затрат и выгод, связанное с двумя различными видами использования режущих направляющих.
План исследования. К участию будут приглашены все пациенты, направленные к ортопеду, имеющие право на полную замену коленного сустава по поводу остеоартрита и отвечающие критериям исследования. Пациенты будут случайным образом распределены либо в стандартную группу, либо в группу Otismed. Всем пациентам будет сделана МРТ коленного сустава. Пациенты и исследовательский персонал, проводящий измерения, не будут осведомлены о типе режущего шаблона, используемого для операции.
Методы: исследование будет рандомизированным, в котором пациент и сборщик данных не будут осведомлены о типе режущего шаблона, используемого для хирургической процедуры. Исследование будет проводиться в одном центре, и цель набора — 100 пациентов. Сбор данных будет проводиться до операции и через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, один год и два года. Будут использоваться общепризнанные инструменты (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера), Womac и Oxford Knee Score. Измерения будут проводиться для оценки ПЗУ (диапазона движений) и оценки послеоперационного восстановления. Хирургические данные и данные о госпитализации будут использоваться для анализа затрат. Статистический анализ будет использоваться для сравнения двух групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- К участию будут приглашены все ветераны, направленные в ортопедическую хирургическую клинику для тотальной замены коленного сустава по поводу остеоартрита и отвечающие критериям исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие остеотомию, ранее сросшиеся переломы голени или бедренной кости, ранее перенесшие операцию по замене сустава или не имеющие возможности пройти МРТ, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1
Обычный стандартный шаблон разреза для ТКА (тотальная артроскопия коленного сустава)
|
Использование обычного режущего шаблона для хирургической замены больного колена
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Сгенерированный компанией Oismed MRI шаблон для разреза TKA
|
Использование индивидуального шаблона для резки, созданного с помощью МРТ, для хирургической замены больного колена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценки пациентов по шкалам Oxford, Womac и Knee Society
Временное ограничение: 4 неделя, 3 мес. 6 мес. 1 год. 2 года
|
4 неделя, 3 мес. 6 мес. 1 год. 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выравнивание ног на основе КТ длинной ноги
Временное ограничение: После операции
|
После операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harold G. Dossett, MD MBA, Carl T. Hayden VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dossett01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .