Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af total knæudskiftning ved hjælp af standard skærevejledning vs Otismed MRI-genereret skærevejledning

4. april 2016 opdateret af: Phoenix VA Health Care System

Total knæudskiftning ved hjælp af standardknæ-skæringsguider vs Otismed MRI-genereret skæreguide

Patienter henvises til VA ortopædkirurgisk klinik på grund af slidgigt og anmoder om overvejelse for en total udskiftning af knæet. De, der kvalificerer sig til knæprotesen, er informeret om undersøgelsen. De, der giver samtykke til at deltage, bliver tilfældigt tildelt enten standard skæreguiden eller til den nye metode, som er en MR-genereret skæreguide kaldet Otismed. Alle patienter har en MR-scanning, så begge grupper vil være uvidende om, hvilken kirurgisk teknik der anvendes. Alle patienter får den sædvanlige præ-op pleje og samme type knæudskiftning. Opfølgende forskningsbesøg er planlagt til 4 uger, 3 og 6 måneder og 1 og 2 år. Patienterne vil blive informeret om, hvilken kirurgisk teknik de blev randomiseret til ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær:

Sammenlign de kirurgiske og kliniske resultater mellem patienter, der modtager total knæudskiftning efter tilfældig tildeling til en af ​​to grupper:

  1. kirurgisk indgreb med standard knæ skære guide og
  2. kirurgisk indgreb med den Otismed MRI-genererede skæreguide

Sekundær:

Evaluer cost-benefit-forholdet relateret til de to forskellige anvendelser af skærevejledninger.

Forskningsplan: Alle patienter, der henvises til ortopædi, er berettiget til en total knæprotese for slidgigt og opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten standard- eller Otismed-gruppen. Alle patienter vil have en MR af knæet. Patienter og forskningspersonale, der udfører målinger, vil blive blindet over for den type skærevejledning, der bruges til operationen.

Metoder: Undersøgelsen vil være et randomiseret forsøg med patienten og dataindsamleren blindet for den type skærevejledning, der bruges til det kirurgiske indgreb. Undersøgelsen vil blive udført på ét sted, og tilmeldingsmålet er 100 patienter. Dataindsamling vil ske præoperativt og efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, et år og to år. Etablerede instrumenter, (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) Womac og Oxford Knee Score, vil blive brugt. Målinger vil blive udført for at evaluere ROM (Range Of Motion) og vurdere post-op recovery. Kirurgiske data og indlæggelsesdata vil blive brugt til analyse af omkostninger. Statistisk analyse vil blive brugt til sammenligning af de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle veteraner, der henvises til ortopædkirurgisk klinik for en total knæerstatning for slidgigt og opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået osteotomi, tidligere helet skinnebens- eller lårbensfrakturer, tidligere ledudskiftningsoperationer eller ikke kan få foretaget en MR-scanning vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Sædvanlig standard skærevejledning til TKA (Total Knee Arthroscopy)
Enhed: Standard skæreguide til TKA
Brug af den sædvanlige skærevejledning til kirurgisk udskiftning af et sygt knæ
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Otismed MRI genereret skæreguide til TKA
Enhed: Otismed MRI genereret skæreguide til TKA
Brug af den tilpassede MRI-genererede skærevejledning til kirurgisk udskiftning af et sygt knæ
Andre navne:
  • Otismed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientscore på Oxford, Womac og Knee Society-score
Tidsramme: 4 uger, 3 mdr. 6 mdr. 1 år. 2 år.
4 uger, 3 mdr. 6 mdr. 1 år. 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benjustering baseret på Long Leg CT-scanninger
Tidsramme: Post-op
Post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harold G. Dossett, MD MBA, Carl T. Hayden VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2009

Først opslået (SKØN)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dossett01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Standard skæreguide til TKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner