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Studio sulla sostituzione totale del ginocchio utilizzando la guida di taglio standard rispetto alla guida di taglio generata dalla risonanza magnetica Otismed

4 aprile 2016 aggiornato da: Phoenix VA Health Care System

Sostituzione totale del ginocchio utilizzando guide di taglio del ginocchio standard rispetto alla guida di taglio generata da risonanza magnetica Otismed

I pazienti vengono indirizzati alla clinica chirurgica ortopedica VA a causa dell'artrosi e chiedono di prendere in considerazione una sostituzione totale del ginocchio. Coloro che si qualificano per la sostituzione del ginocchio sono informati dello studio. Coloro che acconsentono a partecipare vengono assegnati in modo casuale alla guida di taglio standard o al nuovo metodo che è una guida di taglio generata dalla risonanza magnetica chiamata Otismed. Tutti i pazienti hanno una risonanza magnetica, quindi entrambi i gruppi non saranno a conoscenza della tecnica chirurgica utilizzata. Tutti i pazienti ricevono le consuete cure preoperatorie e lo stesso tipo di ginocchio sostitutivo. Le visite di ricerca di follow-up sono programmate a 4 settimane, 3 e 6 mesi e 1 e 2 anni. I pazienti saranno informati di quale tecnica chirurgica sono stati randomizzati alla conclusione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo/i:

Primario:

Confrontare i risultati chirurgici e clinici tra i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio dopo l'assegnazione casuale a uno dei due gruppi:

  1. procedura chirurgica con la guida di taglio del ginocchio standard e
  2. procedura chirurgica con la guida di taglio generata da risonanza magnetica Otismed

Secondario:

Valutare il rapporto costo-beneficio relativo ai due diversi utilizzi della guida di taglio.

Piano di ricerca: saranno invitati a partecipare tutti i pazienti che vengono indirizzati all'ortopedia, sono idonei per una sostituzione totale del ginocchio per l'osteoartrosi e soddisfano i criteri di studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo standard o al gruppo Otismed. Tutti i pazienti avranno una risonanza magnetica del ginocchio. I pazienti e il personale di ricerca che esegue le misurazioni saranno all'oscuro del tipo di guida di taglio utilizzata per l'intervento chirurgico.

Metodi: Lo studio sarà uno studio randomizzato con il paziente e il raccoglitore di dati in cieco rispetto al tipo di guida di taglio utilizzata per la procedura chirurgica. Lo studio sarà condotto presso un sito e l'obiettivo di arruolamento è di 100 pazienti. La raccolta dei dati verrà effettuata prima dell'intervento e a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, un anno e due anni. Verranno utilizzati strumenti consolidati, il (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) Womac e l'Oxford Knee Score. Verranno effettuate misurazioni per valutare il ROM (Range Of Motion) e valutare il recupero post-operatorio. I dati chirurgici ei dati di ricovero verranno utilizzati per l'analisi dei costi. L'analisi statistica sarà utilizzata per il confronto dei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i veterani indirizzati alla clinica chirurgica ortopedica per una sostituzione totale del ginocchio per l'artrosi e che soddisfano i criteri di studio saranno invitati a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che sono stati sottoposti a osteotomia, che hanno avuto precedenti fratture guarite della tibia o del femore, precedenti interventi di sostituzione dell'articolazione o che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
Consueta guida di taglio standard per TKA (artroscopia totale del ginocchio)
Dispositivo: Guida di taglio standard per TKA
Uso della consueta guida di taglio per la sostituzione chirurgica di un ginocchio malato
SPERIMENTALE: Braccio 2
Guida di taglio generata da risonanza magnetica Otismed per TKA
Dispositivo: Guida di taglio generata da risonanza magnetica Otismed per TKA
Uso della guida di taglio personalizzata generata da risonanza magnetica per la sostituzione chirurgica di un ginocchio malato
Altri nomi:
  • Otizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi dei pazienti sui punteggi di Oxford, Womac e Knee Society
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi. 6 mesi 1 anno 2 anni
4 settimane, 3 mesi. 6 mesi 1 anno 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Allineamento delle gambe basato sulle scansioni TC della gamba lunga
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold G. Dossett, MD MBA, Carl T. Hayden VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dossett01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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