MS患者におけるBG00012の1日経口投与後の24時間薬物動態の測定
2018年2月13日 更新者：Biogen
多発性硬化症患者におけるBG00012の1日経口投与後の24時間薬物動態測定
さまざまなベースライン人口統計的特徴を持つ再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者における24時間の投与期間中の、一次代謝産物であるフマル酸モノメチル（MMF）によって測定されるBG00012の薬物動態（PK）プロファイルを確立すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Berlin、ドイツ
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢は18歳以上55歳以下。
- マクドナルド基準 #1 ～ 4 に従って RRMS と確定診断されている。
- 歩行可能であること。
除外基準:
- 一次進行性、二次進行性、または進行性再発性多発性硬化症（PRMS）。
- -臨床的に重要な心臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患（MS以外）、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、腫瘍疾患、アナフィラキシー、または治験責任医師が判断した他の主要な疾患の病歴。
- -6か月以内または治験製品の5半減期のいずれか長い方の期間以内に、他の薬物、生物学的製剤、または機器の研究、または別の治験薬による治療に現在登録している。
- -1日目の前2か月以内の重篤な感染症（肺炎、敗血症など）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
240 mg (120 mg カプセル 2 個) を 1 日 2 回
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240 mg (120 mg カプセル 2 個) を 1 日 3 回経口摂取
240 mg (120 mg カプセル 2 個) を 1 日 2 回経口摂取
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実験的：2
240 mg (120 mg カプセル 2 個) を 1 日 3 回
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240 mg (120 mg カプセル 2 個) を 1 日 3 回経口摂取
240 mg (120 mg カプセル 2 個) を 1 日 2 回経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RRMS患者における24時間のBG00012投与期間中のMMFのPKプロファイルを確立するには
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BG00012の気質におけるベースライン人口統計と投与因子の違いの関係を調査すること
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月28日
一次修了 (実際)
2009年10月31日
研究の完了 (実際)
2009年10月31日
試験登録日
最初に提出
2009年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 109MS101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。