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Détermination pharmacocinétique sur 24 heures du BG00012 après administration orale d'un jour chez des sujets atteints de SEP

13 février 2018 mis à jour par: Biogen

Détermination pharmacocinétique sur 24 heures du BG00012 après administration orale d'un jour chez des sujets atteints de sclérose en plaques

Établir un profil pharmacocinétique (PK) de BG00012, tel que mesuré par son métabolite principal, le fumarate de monométhyle (MMF), au cours d'une période de dosage de 24 heures chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), avec une variété de caractéristiques démographiques de base .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement éclairé.
  2. Avoir un diagnostic confirmé de SEP-RR selon les critères de McDonald #1-4.
  3. Soyez ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  1. Sclérose en plaques primaire progressive, secondaire progressive ou progressive-récurrente (PRMS).
  2. Antécédents cardiaques, endocrinologiques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, pulmonaires, neurologiques (autres que la SEP), dermatologiques, psychiatriques, rénaux, oncologiques, anaphylactiques ou autres maladies majeures, tels que déterminés par l'investigateur.
  3. Inscription actuelle à tout autre médicament, produit biologique ou étude de dispositif ou traitement avec un autre médicament expérimental dans les 6 mois ou 5 demi-vies du produit expérimental, selon la période la plus longue.
  4. Infection grave (par exemple, pneumonie, septicémie) dans les 2 mois précédant le jour -1.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
240 mg (deux gélules de 120 mg) deux fois par jour
Médicament: BG00012
240 mg (deux gélules de 120 mg) par voie orale trois fois par jour
Médicament: BG00012
240 mg (deux gélules de 120 mg) par voie orale 2 fois/jour
Expérimental: 2
240 mg (deux gélules de 120 mg) trois fois par jour
Médicament: BG00012
240 mg (deux gélules de 120 mg) par voie orale trois fois par jour
Médicament: BG00012
240 mg (deux gélules de 120 mg) par voie orale 2 fois/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir un profil pharmacocinétique du MMF au cours d'une période de dosage de BG00012 de 24 heures chez des sujets atteints de SEP-RR
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Explorer la relation entre les différences dans les données démographiques de base et les facteurs de dosage dans la disposition de BG00012
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2009

Première publication (Estimation)

5 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109MS101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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