MS 受试者单日口服后 BG00012 的 24 小时药代动力学测定
2018年2月13日 更新者：Biogen
多发性硬化症受试者单日口服后 BG00012 的 24 小时药代动力学测定
建立 BG00012 的药代动力学 (PK) 特征，通过其主要代谢物富马酸单甲酯 (MMF) 测量，在 24 小时给药期间，在具有各种基线人口统计学特征的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 受试者中.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意时年龄为 18 至 55 岁（含）。
- 根据 McDonald 标准 #1-4 确诊 RRMS。
- 走动。
排除标准：
- 原发性进展性、继发性进展性或进展性复发性多发性硬化症 (PRMS)。
- 研究者确定的任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经（MS 除外）、皮肤、精神病、肾脏、肿瘤、过敏反应或其他重大疾病的病史。
- 在研究产品的 6 个月或 5 个半衰期（以较长时间段为准）内，目前正在参加任何其他药物、生物制品或器械研究或使用另一种研究药物进行治疗。
- 第-1天之前的2个月内严重感染（例如肺炎、败血症）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
每天两次 240 毫克（两粒 120 毫克胶囊）
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240 毫克（两个 120 毫克胶囊），每天口服 3 次
每天两次口服 240 毫克（两粒 120 毫克胶囊）
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实验性的：2个
每天三次 240 毫克（两粒 120 毫克胶囊）
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240 毫克（两个 120 毫克胶囊），每天口服 3 次
每天两次口服 240 毫克（两粒 120 毫克胶囊）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 RRMS 受试者的 24 小时 BG00012 给药期间建立 MMF 的 PK 曲线
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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探讨 BG00012 处置中基线人口统计学差异与剂量因素之间的关系
大体时间：24小时
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月28日
初级完成 (实际的)
2009年10月31日
研究完成 (实际的)
2009年10月31日
研究注册日期
首次提交
2009年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月4日
首次发布 (估计)
2009年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月13日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 109MS101
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