Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-часовое фармакокинетическое определение BG00012 после однодневного перорального приема у субъектов с РС

13 февраля 2018 г. обновлено: Biogen

24-часовое фармакокинетическое определение BG00012 после однодневного перорального приема у субъектов с рассеянным склерозом

Установить фармакокинетический (ФК) профиль BG00012, измеряемый его первичным метаболитом, монометилфумаратом (ММФ), в течение 24-часового периода дозирования у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) с различными исходными демографическими характеристиками. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия.
  2. Иметь подтвержденный диагноз RRMS в соответствии с критериями McDonald № 1-4.
  3. Будьте амбулаторными.

Критерий исключения:

  1. Первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий или прогрессирующе-рецидивирующий рассеянный склероз (PRMS).
  2. История любого клинически значимого сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического (кроме РС), дерматологического, психиатрического, почечного, онкологического, анафилактического или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
  3. Текущая регистрация в исследовании любого другого препарата, биологического препарата или устройства или лечение другим исследуемым препаратом в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, какой период времени больше.
  4. Серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия) в течение 2 месяцев до Дня -1.
  5. Беременные или кормящие женщины.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
240 мг (две капсулы по 120 мг) два раза в день
Лекарство: BG00012
240 мг (две капсулы по 120 мг) перорально 3 раза в день
Лекарство: BG00012
240 мг (две капсулы по 120 мг) перорально два раза в день
Экспериментальный: 2
240 мг (две капсулы по 120 мг) три раза в день
Лекарство: BG00012
240 мг (две капсулы по 120 мг) перорально 3 раза в день
Лекарство: BG00012
240 мг (две капсулы по 120 мг) перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установить фармакокинетический профиль MMF в течение 24-часового периода дозирования BG00012 у субъектов с RRMS.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить взаимосвязь различий в исходных демографических данных и факторах дозирования в диспозиции BG00012.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109MS101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться