Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 24-timers farmakokinetisk bestemmelse af BG00012 efter en-dags oral administration hos patienter med MS

13. februar 2018 opdateret af: Biogen

En 24-timers farmakokinetisk bestemmelse af BG00012 efter en-dags oral administration hos forsøgspersoner med multipel sklerose

At etablere en farmakokinetisk (PK) profil for BG00012, målt ved dets primære metabolit, monomethylfumarat (MMF), i løbet af en 24-timers doseringsperiode hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) med en række demografiske baseline-karakteristika .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Har en bekræftet diagnose af RRMS i henhold til McDonalds kriterier #1-4.
  3. Vær ambulant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende multipel sklerose (PRMS).
  2. Anamnese med alle klinisk signifikante hjerte-, endokrinologiske, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, metaboliske, urologiske, pulmonale, neurologiske (bortset fra MS), dermatologiske, psykiatriske, nyre-, onkologiske, anafylaksiske eller andre større sygdomme, som bestemt af investigator.
  3. Aktuel tilmelding til enhver anden lægemiddel-, biologisk eller enhedsundersøgelse eller behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 6 måneder eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvilken tidsperiode der er længst.
  4. Alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 2 måneder forud for dag -1.
  5. Gravide eller ammende kvinder.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
240 mg (to 120 mg kapsler) to gange dagligt
Medicin: BG00012
240 mg (to 120 mg kapsler) oralt tre gange dagligt
Medicin: BG00012
240 mg (to 120 mg kapsler) oralt to gange dagligt
Eksperimentel: 2
240 mg (to 120 mg kapsler) tre gange dagligt
Medicin: BG00012
240 mg (to 120 mg kapsler) oralt tre gange dagligt
Medicin: BG00012
240 mg (to 120 mg kapsler) oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At etablere en farmakokinetisk profil af MMF i løbet af en 24-timers BG00012 doseringsperiode hos personer med RRMS
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske forholdet mellem forskelle i baseline demografi og doseringsfaktorer i dispositionen af ​​BG00012
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2009

Først opslået (Skøn)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med BG00012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner