MS 환자에서 1일 경구 투여 후 BG00012의 24시간 약동학 결정
2018년 2월 13일 업데이트: Biogen
다발성 경화증 대상자에서 1일 경구 투여 후 BG00012의 24시간 약동학 결정
다양한 기본 인구통계학적 특성을 지닌 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 피험자에게 24시간 투여 기간 동안 1차 대사산물인 모노메틸푸마르산염(MMF)으로 측정한 BG00012의 약동학(PK) 프로파일을 확립하기 위해 .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이.
- McDonald 기준 #1-4에 따라 RRMS 진단이 확인되었습니다.
- 걸을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성-재발성 다발성 경화증(PRMS).
- 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경(MS 제외), 피부, 정신, 신장, 종양, 아나필락시스 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질병의 이력.
- 6개월 또는 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구 또는 다른 연구 약물을 사용한 치료에 현재 등록.
- -1일 전 2개월 이내에 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증).
- 임산부 또는 수유부.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
240mg(120mg 캡슐 2개) 1일 2회
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240mg(120mg 캡슐 2개)을 1일 3회 구두로
240mg(120mg 캡슐 2개) 1일 2회 구두로
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실험적: 2
1일 3회 240mg(120mg 캡슐 2개)
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240mg(120mg 캡슐 2개)을 1일 3회 구두로
240mg(120mg 캡슐 2개) 1일 2회 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RRMS가 있는 피험자에서 24시간 BG00012 투약 기간 동안 MMF의 PK 프로파일을 확립하기 위해
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BG00012 처분에서 기준선 인구 통계 및 투여 인자의 차이 관계를 탐색하기 위해
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109MS101
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