Una determinación farmacocinética de 24 horas de BG00012 después de la administración oral de un solo día en sujetos con EM
13 de febrero de 2018 actualizado por: Biogen
Una determinación farmacocinética de 24 horas de BG00012 después de la administración oral de un solo día en sujetos con esclerosis múltiple
Establecer un perfil farmacocinético (PK) de BG00012, medido por su metabolito principal, monometilfumarato (MMF), durante un período de dosificación de 24 horas en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), con una variedad de características demográficas iniciales .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener de 18 a 55 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
- Tener un diagnóstico confirmado de EMRR según los criterios de McDonald n.° 1-4.
- Ser ambulatorio.
Criterio de exclusión:
- Esclerosis múltiple primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva-recidivante (PRMS).
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica (que no sea EM), dermatológica, psiquiátrica, renal, oncológica, anafilaxia u otras enfermedades importantes clínicamente significativas, según lo determine el investigador.
- Inscripción actual en cualquier otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo o tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 6 meses o 5 semividas del producto en investigación, el período de tiempo que sea mayor.
- Infección grave (p. ej., neumonía, septicemia) en los 2 meses anteriores al Día -1.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
240 mg (dos cápsulas de 120 mg) dos veces al día
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240 mg (dos cápsulas de 120 mg) por vía oral tres veces al día
240 mg (dos cápsulas de 120 mg) por vía oral dos veces al día
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Experimental: 2
240 mg (dos cápsulas de 120 mg) tres veces al día
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240 mg (dos cápsulas de 120 mg) por vía oral tres veces al día
240 mg (dos cápsulas de 120 mg) por vía oral dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Establecer un perfil farmacocinético de MMF durante un período de dosificación de BG00012 de 24 horas en sujetos con EMRR
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Explorar la relación de las diferencias en la demografía inicial y los factores de dosificación en la disposición de BG00012
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- 109MS101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .