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Una determinazione farmacocinetica di 24 ore di BG00012 dopo somministrazione orale di un giorno in soggetti con SM

13 febbraio 2018 aggiornato da: Biogen

Determinazione farmacocinetica di 24 ore di BG00012 dopo somministrazione orale di un giorno in soggetti con sclerosi multipla

Stabilire un profilo farmacocinetico (PK) di BG00012, misurato dal suo metabolita primario, il monometilfumarato (MMF), durante un periodo di somministrazione di 24 ore in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), con una varietà di caratteristiche demografiche al basale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
  2. Avere una diagnosi confermata di SMRR secondo i criteri McDonald n. 1-4.
  3. Sii deambulante.

Criteri di esclusione:

  1. Sclerosi multipla primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante (PRMS).
  2. Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica (diversa dalla SM) clinicamente significativa, dermatologica, psichiatrica, renale, oncologica, anafilattica o altre malattie importanti, come determinato dallo sperimentatore.
  3. Iscrizione corrente a qualsiasi altro farmaco, studio biologico o dispositivo o trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 6 mesi o 5 emivite del prodotto sperimentale, qualunque sia il periodo di tempo più lungo.
  4. Infezione grave (ad es. polmonite, setticemia) nei 2 mesi precedenti il ​​giorno -1.
  5. Donne incinte o che allattano.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
240 mg (due capsule da 120 mg) due volte al giorno
Droga: BG00012
240 mg (due capsule da 120 mg) per via orale tre volte al giorno
Droga: BG00012
240 mg (due capsule da 120 mg) per via orale due volte al giorno
Sperimentale: 2
240 mg (due capsule da 120 mg) tre volte al giorno
Droga: BG00012
240 mg (due capsule da 120 mg) per via orale tre volte al giorno
Droga: BG00012
240 mg (due capsule da 120 mg) per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire un profilo farmacocinetico di MMF durante un periodo di somministrazione di 24 ore di BG00012 in soggetti con SMRR
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorare la relazione tra le differenze nei dati demografici di base e i fattori di dosaggio nella disposizione di BG00012
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109MS101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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