Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BG00012 24 órás farmakokinetikai meghatározása SM-ben szenvedő betegek egynapos orális adagolása után

2018. február 13. frissítette: Biogen

A BG00012 24 órás farmakokinetikai meghatározása sclerosis multiplexben szenvedő betegek egynapos orális beadása után

A BG00012 farmakokinetikai (PK) profiljának megállapítása elsődleges metabolitja, a monometil-fumarát (MMF) alapján, 24 órás adagolási periódus alatt relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél, számos kiindulási demográfiai jellemzővel. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 55 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
  2. Megerősített RRMS-diagnózisa van a McDonald 1-4-es kritériumainak megfelelően.
  3. Légy ambuláns.

Kizárási kritériumok:

  1. Primer progresszív, másodlagosan progresszív vagy progresszív-relapszusos sclerosis multiplex (PRMS).
  2. Bármely klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai (kivéve SM), bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese-, onkológiai, anafilaxiás vagy más súlyos betegség a kórelőzményében, a vizsgáló meghatározása szerint.
  3. Aktuális beiratkozás bármely más gyógyszeres, biológiai vagy eszközvizsgálatba, vagy más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelésbe a vizsgálati készítmény 6 hónapján vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik időtartam hosszabb.
  4. Súlyos fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) az -1. napot megelőző 2 hónapban.
  5. Terhes vagy szoptató nők.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
240 mg (két 120 mg-os kapszula) naponta kétszer
Drog: BG00012
240 mg (két 120 mg-os kapszula) szájon át naponta háromszor
Drog: BG00012
240 mg (két 120 mg-os kapszula) szájon át naponta kétszer
Kísérleti: 2
240 mg (két 120 mg-os kapszula) naponta háromszor
Drog: BG00012
240 mg (két 120 mg-os kapszula) szájon át naponta háromszor
Drog: BG00012
240 mg (két 120 mg-os kapszula) szájon át naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MMF PK profiljának megállapítása 24 órás BG00012 adagolási periódus alatt RRMS-ben szenvedő alanyoknál
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kiindulási demográfiai adatok és az adagolási tényezők közötti különbségek összefüggésének feltárása a BG00012 diszpozíciójában
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109MS101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a BG00012

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel