Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24hodinové farmakokinetické stanovení BG00012 po jednodenním perorálním podávání u pacientů s RS

13. února 2018 aktualizováno: Biogen

24hodinové farmakokinetické stanovení BG00012 po jednodenním perorálním podávání u pacientů s roztroušenou sklerózou

Stanovit farmakokinetický (PK) profil BG00012, měřený jeho primárním metabolitem, monomethylfumarátem (MMF), během 24hodinového dávkovacího období u subjektů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), s různými základními demografickými charakteristikami .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 55 let včetně v době informovaného souhlasu.
  2. Mít potvrzenou diagnózu RRMS podle McDonaldova kritéria č. 1-4.
  3. Buďte ambulantní.

Kritéria vyloučení:

  1. Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivně se opakující roztroušená skleróza (PRMS).
  2. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického (jiného než RS), dermatologického, psychiatrického, renálního, onkologického, anafylaxe nebo jiných závažných onemocnění, jak určí zkoušející.
  3. Současné zařazení do studie jakéhokoli jiného léku, biologické látky nebo zařízení nebo léčby jiným hodnoceným lékem během 6 měsíců nebo 5 poločasů zkoušeného produktu, podle toho, které časové období je delší.
  4. Závažná infekce (např. zápal plic, septikémie) během 2 měsíců před dnem -1.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
240 mg (dvě tobolky po 120 mg) dvakrát denně
Lék: BG00012
240 mg (dvě tobolky po 120 mg) perorálně třikrát denně
Lék: BG00012
240 mg (dvě tobolky po 120 mg) perorálně dvakrát denně
Experimentální: 2
240 mg (dvě tobolky po 120 mg) třikrát denně
Lék: BG00012
240 mg (dvě tobolky po 120 mg) perorálně třikrát denně
Lék: BG00012
240 mg (dvě tobolky po 120 mg) perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení PK profilu MMF během 24hodinového dávkovacího období BG00012 u subjektů s RRMS
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat vztah rozdílů v základní demografii a dávkovacích faktorech v dispozici BG00012
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BG00012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit