Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 24-timers farmakokinetisk bestemmelse av BG00012 etter en-dagers oral administrering hos pasienter med MS

13. februar 2018 oppdatert av: Biogen

En 24-timers farmakokinetisk bestemmelse av BG00012 etter en-dagers oral administrering hos pasienter med multippel sklerose

For å etablere en farmakokinetisk (PK) profil for BG00012, målt ved dens primære metabolitt, monometylfumarat (MMF), i løpet av en 24-timers doseringsperiode hos personer med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS), med en rekke demografiske egenskaper ved baseline. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 55 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Ha en bekreftet diagnose av RRMS i henhold til McDonald-kriteriene #1-4.
  3. Vær ambulerende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende multippel sklerose (PRMS).
  2. Anamnese med klinisk signifikante hjerte-, endokrinologiske, hematologiske, hepatiske, immunologiske, metabolske, urologiske, pulmonale, nevrologiske (annet enn MS), dermatologiske, psykiatriske, nyre-, onkologiske, anafylaksiske eller andre alvorlige sykdommer, som bestemt av etterforskeren.
  3. Gjeldende innrullering i en hvilken som helst annen medikament-, biologisk eller enhetsstudie eller behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 6 måneder eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hvilken tidsperiode som er lengst.
  4. Alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 2 måneder før dag -1.
  5. Gravide eller ammende kvinner.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
240 mg (to 120 mg kapsler) to ganger daglig
Legemiddel: BG00012
240 mg (to 120 mg kapsler) oralt tre ganger daglig
Legemiddel: BG00012
240 mg (to 120 mg kapsler) oralt to ganger daglig
Eksperimentell: 2
240 mg (to 120 mg kapsler) tre ganger daglig
Legemiddel: BG00012
240 mg (to 120 mg kapsler) oralt tre ganger daglig
Legemiddel: BG00012
240 mg (to 120 mg kapsler) oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å etablere en PK-profil av MMF i løpet av en 24-timers BG00012 doseringsperiode hos personer med RRMS
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å utforske forholdet mellom forskjeller i grunnlinjedemografi og doseringsfaktorer i disposisjonen til BG00012
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere