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Eine 24-Stunden-pharmakokinetische Bestimmung von BG00012 nach eintägiger oraler Verabreichung bei Patienten mit MS

13. Februar 2018 aktualisiert von: Biogen

Eine 24-Stunden-pharmakokinetische Bestimmung von BG00012 nach eintägiger oraler Verabreichung bei Patienten mit Multipler Sklerose

Um ein pharmakokinetisches (PK) Profil von BG00012 zu erstellen, gemessen anhand seines primären Metaboliten Monomethylfumarat (MMF), während eines 24-stündigen Dosierungszeitraums bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit einer Vielzahl demografischer Ausgangsmerkmale .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  2. Eine bestätigte RRMS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien Nr. 1–4 haben.
  3. Seien Sie gehfähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Primär progressive, sekundär progressive oder progressiv-rezidivierende Multiple Sklerose (PRMS).
  2. Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer (außer MS), dermatologischer, psychiatrischer, renaler, onkologischer, anaphylaktischer oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  3. Aktuelle Einschreibung in eine andere Arzneimittel-, Biologika- oder Gerätestudie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  4. Schwerwiegende Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb der 2 Monate vor Tag -1.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
240 mg (zwei 120-mg-Kapseln) zweimal täglich
Arzneimittel: BG00012
240 mg (zwei 120-mg-Kapseln) dreimal täglich oral
Arzneimittel: BG00012
240 mg (zwei 120-mg-Kapseln) oral zweimal täglich
Experimental: 2
240 mg (zwei 120-mg-Kapseln) dreimal täglich
Arzneimittel: BG00012
240 mg (zwei 120-mg-Kapseln) dreimal täglich oral
Arzneimittel: BG00012
240 mg (zwei 120-mg-Kapseln) oral zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung eines PK-Profils von MMF während eines 24-stündigen BG00012-Dosierungszeitraums bei Patienten mit RRMS
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Unterschieden in der Ausgangsdemografie und Dosierungsfaktoren bei der Disposition von BG00012
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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