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Uma determinação farmacocinética de 24 horas de BG00012 após administração oral em um único dia em indivíduos com EM

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Biogen

Uma determinação farmacocinética de 24 horas de BG00012 após administração oral em um único dia em indivíduos com esclerose múltipla

Para estabelecer um perfil farmacocinético (PK) de BG00012, conforme medido por seu metabólito primário, monometil fumarato (MMF), durante um período de dosagem de 24 horas em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR), com uma variedade de características demográficas basais .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
  2. Ter um diagnóstico confirmado de EMRR de acordo com os critérios #1-4 de McDonald.
  3. Seja ambulante.

Critério de exclusão:

  1. Esclerose múltipla primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva (PRMS).
  2. Histórico de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica (que não seja EM), dermatológica, psiquiátrica, renal, oncológica, anafilaxia ou outras doenças graves clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador.
  3. Inscrição atual em qualquer outro estudo de medicamento, biológico ou dispositivo ou tratamento com outro medicamento experimental dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo.
  4. Infecção grave (por exemplo, pneumonia, septicemia) nos 2 meses anteriores ao Dia -1.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
240 mg (duas cápsulas de 120 mg) duas vezes ao dia
Medicamento: BG00012
240 mg (duas cápsulas de 120 mg) por via oral três vezes ao dia
Medicamento: BG00012
240 mg (duas cápsulas de 120 mg) por via oral duas vezes ao dia
Experimental: 2
240 mg (duas cápsulas de 120 mg) três vezes ao dia
Medicamento: BG00012
240 mg (duas cápsulas de 120 mg) por via oral três vezes ao dia
Medicamento: BG00012
240 mg (duas cápsulas de 120 mg) por via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para estabelecer um perfil farmacocinético de MMF durante um período de dosagem de BG00012 de 24 horas em indivíduos com EMRR
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Explorar a relação das diferenças nos dados demográficos basais e nos fatores de dosagem na disposição de BG00012
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109MS101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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