En 24-timmars farmakokinetisk bestämning av BG00012 efter oral administrering en dag hos patienter med MS
13 februari 2018 uppdaterad av: Biogen
En 24-timmars farmakokinetisk bestämning av BG00012 efter oral administrering en dag hos patienter med multipel skleros
Att fastställa en farmakokinetisk (PK) profil för BG00012, mätt med dess primära metabolit, monometylfumarat (MMF), under en 24-timmars doseringsperiod hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS), med en mängd olika demografiska egenskaper vid baslinjen. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Har en bekräftad diagnos av RRMS enligt McDonalds kriterier #1-4.
- Var ambulerande.
Exklusions kriterier:
- Primär progressiv, sekundär progressiv eller progressiv skovvis multipel skleros (PRMS).
- Historik av alla kliniskt signifikanta hjärt-, endokrinologiska, hematologiska, hepatiska, immunologiska, metabola, urologiska, pulmonella, neurologiska (andra än MS), dermatologiska, psykiatriska, njursjukdomar, onkologiska, anafylaxi eller andra allvarliga sjukdomar, som fastställts av utredaren.
- Aktuell registrering i någon annan läkemedels-, biologisk eller enhetsstudie eller behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 6 månader eller 5 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilken tidsperiod som är längre.
- Allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, septikemi) inom 2 månader före dag -1.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
240 mg (två 120 mg kapslar) två gånger om dagen
|
240 mg (två 120 mg kapslar) oralt tre gånger om dagen
240 mg (två 120 mg kapslar) oralt två gånger om dagen
|
|
Experimentell: 2
240 mg (två 120 mg kapslar) tre gånger om dagen
|
240 mg (två 120 mg kapslar) oralt tre gånger om dagen
240 mg (två 120 mg kapslar) oralt två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att fastställa en farmakokinetisk profil av MMF under en 24-timmars BG00012 doseringsperiod hos patienter med RRMS
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utforska sambandet mellan skillnader i baslinjedemografi och doseringsfaktorer i dispositionen av BG00012
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Dimetylfumarat
Andra studie-ID-nummer
- 109MS101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .