Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-godzinne oznaczenie farmakokinetyki BG00012 po jednodniowym podaniu doustnym pacjentom ze stwardnieniem rozsianym

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Biogen

24-godzinne oznaczenie farmakokinetyczne BG00012 po jednodniowym podaniu doustnym pacjentom ze stwardnieniem rozsianym

Ustalenie profilu farmakokinetycznego (PK) BG00012, mierzonego za pomocą jego głównego metabolitu, fumaranu monometylu (MMF), podczas 24-godzinnego okresu dawkowania u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), z różnymi wyjściowymi cechami demograficznymi .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Mieć potwierdzone rozpoznanie RRMS zgodnie z kryteriami McDonalda nr 1-4.
  3. Bądź ambulatoryjny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące-nawracające stwardnienie rozsiane (PRMS).
  2. Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób serca, endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych, neurologicznych (innych niż stwardnienie rozsiane), dermatologicznych, psychiatrycznych, nerek, onkologicznych, anafilaktycznych lub innych poważnych chorób, określonych przez Badacza.
  3. Aktualna rejestracja do innego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia lub leczenia innym badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  4. Poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 2 miesięcy poprzedzających dzień -1.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
240 mg (dwie kapsułki 120 mg) dwa razy na dobę
Lek: BG00012
240 mg (dwie kapsułki 120 mg) doustnie trzy razy na dobę
Lek: BG00012
240 mg (dwie kapsułki 120 mg) doustnie dwa razy na dobę
Eksperymentalny: 2
240 mg (dwie kapsułki 120 mg) trzy razy na dobę
Lek: BG00012
240 mg (dwie kapsułki 120 mg) doustnie trzy razy na dobę
Lek: BG00012
240 mg (dwie kapsułki 120 mg) doustnie dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie profilu PK MMF podczas 24-godzinnego okresu dawkowania BG00012 u pacjentów z RRMS
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie związku różnic w wyjściowych danych demograficznych i czynników dawkowania w usposobieniu BG00012
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109MS101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj