Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 24-uurs farmacokinetische bepaling van BG00012 na eendaagse orale toediening bij proefpersonen met MS

13 februari 2018 bijgewerkt door: Biogen

Een 24-uurs farmacokinetische bepaling van BG00012 na eendaagse orale toediening bij proefpersonen met multiple sclerose

Vaststellen van een farmacokinetisch (PK) profiel van BG00012, zoals gemeten aan de hand van zijn primaire metaboliet, monomethylfumaraat (MMF), gedurende een doseringsperiode van 24 uur bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), met een verscheidenheid aan demografische basiskenmerken .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Heb een bevestigde diagnose van RRMS volgens McDonald criteria #1-4.
  3. Wees ambulant.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primair progressieve, secundair progressieve of progressief recidiverende multiple sclerose (PRMS).
  2. Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische (anders dan MS), dermatologische, psychiatrische, nier-, oncologische, anafylaxie of andere belangrijke ziekten, zoals bepaald door de onderzoeker.
  3. Huidige deelname aan een onderzoek naar een ander geneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat of behandeling met een ander geneesmiddel in onderzoek binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke periode het langst is.
  4. Ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) binnen de 2 maanden voorafgaand aan dag -1.
  5. Zwangere of zogende vrouwen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
240 mg (twee capsules van 120 mg) tweemaal daags
Geneesmiddel: BG00012
240 mg (twee capsules van 120 mg) oraal driemaal daags
Geneesmiddel: BG00012
240 mg (twee capsules van 120 mg) tweemaal daags oraal
Experimenteel: 2
240 mg (twee capsules van 120 mg) driemaal daags
Geneesmiddel: BG00012
240 mg (twee capsules van 120 mg) oraal driemaal daags
Geneesmiddel: BG00012
240 mg (twee capsules van 120 mg) tweemaal daags oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om een ​​PK-profiel van MMF vast te stellen tijdens een 24-uurs BG00012-doseringsperiode bij proefpersonen met RRMS
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoeken van de relatie tussen verschillen in demografische basislijn en doseringsfactoren in de dispositie van BG00012
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109MS101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren