Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BG00012:n 24 tunnin farmakokineettinen määritys yhden päivän suun kautta antamisen jälkeen potilailla, joilla on MS-tauti

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Biogen

BG00012:n 24 tunnin farmakokineettinen määritys yhden päivän oraalisen annon jälkeen potilailla, joilla on MS-tauti

BG00012:n farmakokineettisen (PK) profiilin määrittäminen sen ensisijaisella metaboliitilla, monometyylifumaraatilla (MMF) mitattuna 24 tunnin annostelujakson aikana potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) ja joilla on erilaisia ​​demografisia lähtötilanteen ominaisuuksia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18–55 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. Sinulla on vahvistettu RRMS-diagnoosi McDonaldin kriteerien 1-4 mukaisesti.
  3. Ole ambulatorinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen etenevä, toissijaisesti etenevä tai progressiivisesti uusiutuva multippeliskleroosi (PRMS).
  2. Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen (muu kuin MS), ihotauti, psykiatrinen, munuais-, onkologinen, anafylaksia tai muu tutkijan määrittämä vakava sairaus.
  3. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi ajanjakso on pidempi.
  4. Vakava infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) päivää -1 edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
240 mg (kaksi 120 mg:n kapselia) kahdesti päivässä
Lääke: BG00012
240 mg (kaksi 120 mg kapselia) suun kautta kolme kertaa päivässä
Lääke: BG00012
240 mg (kaksi 120 mg:n kapselia) suun kautta kahdesti päivässä
Kokeellinen: 2
240 mg (kaksi 120 mg:n kapselia) kolme kertaa päivässä
Lääke: BG00012
240 mg (kaksi 120 mg kapselia) suun kautta kolme kertaa päivässä
Lääke: BG00012
240 mg (kaksi 120 mg:n kapselia) suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MMF:n PK-profiilin määrittäminen 24 tunnin BG00012-annostusjakson aikana potilailla, joilla on RRMS
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia perusdemografisten erojen ja annostelutekijöiden välistä suhdetta BG00012:n asetuksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109MS101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa