痛みを伴う糖尿病性神経障害患者における単回投与疼痛療法の研究 (0000-115)
2015年7月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
疼痛性糖尿病性神経障害患者における慢性神経障害性疼痛の治療における鎮痛療法の単回投与の資格
この研究の目的は、有痛性糖尿病性神経障害による慢性神経障害性疼痛患者に単回投与で鎮痛効果が検出できるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はグリコシル化ヘモグロビンを伴う1型または2型糖尿病の治療を受けている
- 糖尿病の発症後に両足に痛みが生じた患者
- 患者は研究全体を通じて一貫した活動レベルを維持することに同意する
- 患者は慢性疼痛治療を受けていないか、安定した用量の 1 つの疼痛治療を受けている
- 生殖能力のある女性患者は、研究全体を通じて受け入れられる2つの避妊方法を使用することに同意しなければならない
- 鎮痛剤を服用している患者は、研究に参加する少なくとも1か月前に安定した用量を服用している必要があります
除外基準:
- 患者にはうっ血性心不全の病歴がある
- 患者は発作性疾患を患っている/持っていた
- 患者は神経障害性疼痛を治療するために 3 つ以上の薬剤を試みたが失敗した
- 患者は現在プレガバリンまたは塩酸デュロキセチンを服用している
- 過去2年以内に悪性腫瘍に罹患したことがある（基底細胞癌を除く）
- 患者にはB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の病歴がある
- 患者は神経障害性疼痛領域の感受性を低下させる可能性のある皮膚疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
シーケンス 1 - プレガバリン、塩酸デュロキセチン、塩酸ジフェンヒドラミン
|
プレガバリン 300 mg カプセル 1 個
デュロキセチン塩酸塩 60 mg カプセル 1 個
ジフェンヒドラミン塩酸塩 25mg カプセル 1 個
|
|
実験的：2
シーケンス 2 - 塩酸デュロキセチン、プレガバリン、塩酸ジフェンヒドラミン
|
プレガバリン 300 mg カプセル 1 個
デュロキセチン塩酸塩 60 mg カプセル 1 個
ジフェンヒドラミン塩酸塩 25mg カプセル 1 個
|
|
実験的：3
シーケンス 3 - 塩酸ジフェンヒドラミン、塩酸デュロキセチン、プレガバリン
|
プレガバリン 300 mg カプセル 1 個
デュロキセチン塩酸塩 60 mg カプセル 1 個
ジフェンヒドラミン塩酸塩 25mg カプセル 1 個
|
|
実験的：4
シーケンス 4 - プレガバリン、塩酸ジフェンヒドラミン、塩酸デュロキセチン
|
プレガバリン 300 mg カプセル 1 個
デュロキセチン塩酸塩 60 mg カプセル 1 個
ジフェンヒドラミン塩酸塩 25mg カプセル 1 個
|
|
実験的：5
シーケンス 5 - 塩酸デュロキセチン、塩酸ジフェンヒドラミン、プレガバリン
|
プレガバリン 300 mg カプセル 1 個
デュロキセチン塩酸塩 60 mg カプセル 1 個
ジフェンヒドラミン塩酸塩 25mg カプセル 1 個
|
|
実験的：6
シーケンス 6 - ジフェンヒドラミン塩酸塩、プレガバリン、デュロキセチン塩酸塩
|
プレガバリン 300 mg カプセル 1 個
デュロキセチン塩酸塩 60 mg カプセル 1 個
ジフェンヒドラミン塩酸塩 25mg カプセル 1 個
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
鎮痛効果は患者によって測定され、単回投与後の痛みのレベルは自己申告されました。
時間枠：単回投与後 5 ～ 11 時間
|
単回投与後 5 ～ 11 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プレガバリンおよび塩酸デュロキセチンの単回投与後の鎮痛効果の発現とプラセボの比較
時間枠：単回投与から24時間後
|
単回投与から24時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (予想される)
2009年8月1日
研究の完了 (予想される)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月24日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 神経系疾患
- 神経症状
- 内分泌系疾患
- 糖尿病の合併症
- 糖尿病
- 神経筋疾患
- 末梢神経系疾患
- 痛み
- 糖尿病性神経障害
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 皮膚科用薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- 抗うつ剤
- ドーパミン剤
- 催眠薬と鎮静薬
- 抗不安薬
- 抗けいれん薬
- セロトニンとノルアドレナリンの再取り込み阻害剤
- 局所麻酔薬
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- 抗アレルギー剤
- 睡眠補助薬、医薬品
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- 鎮痒剤
- デュロキセチン塩酸塩
- ジフェンヒドラミン
- プロメタジン
- プレガバリン
その他の研究ID番号
- 0000-115
- 2009_515
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。