Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla terapia del dolore a dose singola in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa (0000-115)

24 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Qualificazione della somministrazione di una singola dose di terapia analgesica nel trattamento del dolore neuropatico cronico in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa

Lo scopo di questo studio è determinare se l'efficacia analgesica può essere rilevata con la somministrazione di una singola dose in pazienti con dolore neuropatico cronico dovuto a neuropatia diabetica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato trattato per diabete mellito di tipo 1 o 2 con emoglobina glicosilata
  • Il paziente ha dolore in entrambi i piedi che si è verificato dopo l'insorgenza del diabete
  • Il paziente accetta di mantenere un livello di attività costante durante lo studio
  • Il paziente non è in terapia del dolore cronico o è in terapia con una dose stabile di una terapia del dolore
  • Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio
  • I pazienti che assumono un antidolorifico devono assumere una dose stabile almeno 1 mese prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Il paziente ha/ha avuto un disturbo convulsivo
  • Il paziente ha provato e fallito 3 o più farmaci per il trattamento del dolore neuropatico
  • Il paziente sta attualmente assumendo pregabalin o duloxetina cloridrato
  • Il paziente ha avuto un tumore maligno negli ultimi 2 anni (escluso carcinoma basocellulare)
  • Il paziente ha una storia di epatite B o C o infezione da HIV
  • Il paziente ha una condizione della pelle che può ridurre la sensibilità nell'area del dolore neuropatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
sequenza 1 - Pregabalin, Duloxetina cloridrato, Difenidramina cloridrato
Droga: Comparatore: A: Pregabalin
1 capsula di Pregabalin 300 mg
Droga: Comparatore: B: Duloxetina
1 capsula di Duloxetina cloridrato da 60 mg
Droga: Comparatore: C: Difenidramina cloridrato
1 capsula di difenidramina cloridrato da 25 mg
Sperimentale: 2
sequenza 2 - Duloxetina cloridrato, Pregabalin, Difenidramina cloridrato
Droga: Comparatore: A: Pregabalin
1 capsula di Pregabalin 300 mg
Droga: Comparatore: B: Duloxetina
1 capsula di Duloxetina cloridrato da 60 mg
Droga: Comparatore: C: Difenidramina cloridrato
1 capsula di difenidramina cloridrato da 25 mg
Sperimentale: 3
sequenza 3 - Difenidramina cloridrato, Duloxetina cloridrato, Pregabalin
Droga: Comparatore: A: Pregabalin
1 capsula di Pregabalin 300 mg
Droga: Comparatore: B: Duloxetina
1 capsula di Duloxetina cloridrato da 60 mg
Droga: Comparatore: C: Difenidramina cloridrato
1 capsula di difenidramina cloridrato da 25 mg
Sperimentale: 4
sequenza 4 - Pregabalin, Difenidramina cloridrato, Duloxetina cloridrato
Droga: Comparatore: A: Pregabalin
1 capsula di Pregabalin 300 mg
Droga: Comparatore: B: Duloxetina
1 capsula di Duloxetina cloridrato da 60 mg
Droga: Comparatore: C: Difenidramina cloridrato
1 capsula di difenidramina cloridrato da 25 mg
Sperimentale: 5
sequenza 5 - Duloxetina cloridrato, Difenidramina cloridrato, Pregabalin
Droga: Comparatore: A: Pregabalin
1 capsula di Pregabalin 300 mg
Droga: Comparatore: B: Duloxetina
1 capsula di Duloxetina cloridrato da 60 mg
Droga: Comparatore: C: Difenidramina cloridrato
1 capsula di difenidramina cloridrato da 25 mg
Sperimentale: 6
sequenza 6 - Difenidramina cloridrato, Pregabalin, Duloxetina cloridrato
Droga: Comparatore: A: Pregabalin
1 capsula di Pregabalin 300 mg
Droga: Comparatore: B: Duloxetina
1 capsula di Duloxetina cloridrato da 60 mg
Droga: Comparatore: C: Difenidramina cloridrato
1 capsula di difenidramina cloridrato da 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia analgesica misurata dal livello di dolore auto-riferito dai pazienti dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: 5-11 ore dopo la somministrazione della singola dose
5-11 ore dopo la somministrazione della singola dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'inizio dell'efficacia analgesica dopo una singola dose di pregabalin e duloxetina cloridrato rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione della singola dose
24 ore dopo la somministrazione della singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-115
  • 2009_515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore: A: Pregabalin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi