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Eine Studie zur Einzeldosis-Schmerztherapie bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (0000-115)

24. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Qualifikation der Einzeldosis-Verabreichung einer Analgetikatherapie bei der Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine analgetische Wirksamkeit nachgewiesen werden kann mit Einzeldosisverabreichung bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde wegen Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 mit glykosyliertem Hämoglobin behandelt
  • Der Patient hat Schmerzen in beiden Füßen, die nach Beginn der Diabeteserkrankung aufgetreten sind
  • Der Patient verpflichtet sich, während der gesamten Studie ein konstantes Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten
  • Der Patient erhält keine chronische Schmerztherapie oder erhält eine stabile Dosis einer Schmerztherapie
  • Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Patienten, die ein Schmerzmittel einnehmen, müssen mindestens einen Monat vor der Teilnahme an der Studie eine stabile Dosis einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  • Der Patient hat/hatte eine Anfallserkrankung
  • Der Patient hat 3 oder mehr Medikamente zur Behandlung neuropathischer Schmerzen ausprobiert und versagt
  • Der Patient nimmt derzeit Pregabalin oder Duloxetinhydrochlorid ein
  • Der Patient hatte in den letzten 2 Jahren eine bösartige Erkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom)
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder einer HIV-Infektion
  • Der Patient hat eine Hauterkrankung, die die Empfindlichkeit im Bereich neuropathischer Schmerzen verringern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sequenz 1 – Pregabalin, Duloxetinhydrochlorid, Diphenhydraminhydrochlorid
Arzneimittel: Vergleichspräparat: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg Kapsel
Arzneimittel: Vergleichspräparat: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg Kapsel
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25 mg Kapsel
Experimental: 2
Sequenz 2 – Duloxetinhydrochlorid, Pregabalin, Diphenhydraminhydrochlorid
Arzneimittel: Vergleichspräparat: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg Kapsel
Arzneimittel: Vergleichspräparat: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg Kapsel
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25 mg Kapsel
Experimental: 3
Sequenz 3 – Diphenhydraminhydrochlorid, Duloxetinhydrochlorid, Pregabalin
Arzneimittel: Vergleichspräparat: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg Kapsel
Arzneimittel: Vergleichspräparat: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg Kapsel
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25 mg Kapsel
Experimental: 4
Sequenz 4 – Pregabalin, Diphenhydraminhydrochlorid, Duloxetinhydrochlorid
Arzneimittel: Vergleichspräparat: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg Kapsel
Arzneimittel: Vergleichspräparat: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg Kapsel
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25 mg Kapsel
Experimental: 5
Sequenz 5 – Duloxetinhydrochlorid, Diphenhydraminhydrochlorid, Pregabalin
Arzneimittel: Vergleichspräparat: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg Kapsel
Arzneimittel: Vergleichspräparat: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg Kapsel
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25 mg Kapsel
Experimental: 6
Sequenz 6 – Diphenhydraminhydrochlorid, Pregabalin, Duloxetinhydrochlorid
Arzneimittel: Vergleichspräparat: A: Pregabalin
1 Pregabalin 300 mg Kapsel
Arzneimittel: Vergleichspräparat: B: Duloxetin
1 Duloxetinhydrochlorid 60 mg Kapsel
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: C: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Diphenhydraminhydrochlorid 25 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die analgetische Wirksamkeit wurde anhand der vom Patienten selbst angegebenen Schmerzstärke nach Verabreichung einer Einzeldosis gemessen
Zeitfenster: 5–11 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis
5–11 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Beginn der analgetischen Wirksamkeit nach einer Einzeldosis Pregabalin und Duloxetinhydrochlorid im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis
24 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-115
  • 2009_515

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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