Een onderzoek naar pijntherapie met een enkele dosis bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie (0000-115)
24 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Kwalificatie van toediening van een enkelvoudige dosis van analgetische therapie bij de behandeling van chronische neuropathische pijn bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie
Het doel van deze studie is om te bepalen of analgetische werkzaamheid kan worden gedetecteerd bij toediening van een enkele dosis bij patiënten met chronische neuropathische pijn als gevolg van pijnlijke diabetische neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is behandeld voor diabetes mellitus type 1 of 2 met geglycosyleerd hemoglobine
- Patiënt heeft pijn in beide voeten die optrad na het begin van diabetes
- De patiënt stemt ermee in om tijdens het onderzoek een consistent activiteitenniveau aan te houden
- Patiënt krijgt geen chronische pijntherapie of krijgt een stabiele dosis van één pijntherapie
- Vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
- Patiënten die pijnmedicatie gebruiken, moeten ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- Patiënt heeft/had een epileptische aandoening
- Patiënt heeft 3 of meer medicijnen geprobeerd en gefaald om neuropathische pijn te behandelen
- Patiënt gebruikt momenteel pregabaline of duloxetine hydrochloride
- Patiënt heeft de afgelopen 2 jaar een maligniteit gehad (exclusief basaalcelcarcinoom)
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B of C of HIV-infectie
- Patiënt heeft een huidaandoening die de gevoeligheid in het gebied van neuropathische pijn kan verminderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
sequentie 1 - Pregabaline, Duloxetine hydrochloride, Difenhydramine hydrochloride
|
1 Pregabaline 300 mg capsule
1 Duloxetine hydrochloride 60 mg capsule
1 capsule difenhydraminehydrochloride 25 mg
|
|
Experimenteel: 2
sequentie 2 - Duloxetine hydrochloride, Pregabaline, Difenhydramine hydrochloride
|
1 Pregabaline 300 mg capsule
1 Duloxetine hydrochloride 60 mg capsule
1 capsule difenhydraminehydrochloride 25 mg
|
|
Experimenteel: 3
sequentie 3 - Difenhydramine hydrochloride, Duloxetine hydrochloride, Pregabaline
|
1 Pregabaline 300 mg capsule
1 Duloxetine hydrochloride 60 mg capsule
1 capsule difenhydraminehydrochloride 25 mg
|
|
Experimenteel: 4
sequentie 4 - Pregabaline, Difenhydramine hydrochloride, Duloxetine hydrochloride
|
1 Pregabaline 300 mg capsule
1 Duloxetine hydrochloride 60 mg capsule
1 capsule difenhydraminehydrochloride 25 mg
|
|
Experimenteel: 5
sequentie 5 - Duloxetine hydrochloride, Difenhydramine hydrochloride, Pregabaline
|
1 Pregabaline 300 mg capsule
1 Duloxetine hydrochloride 60 mg capsule
1 capsule difenhydraminehydrochloride 25 mg
|
|
Experimenteel: 6
sequentie 6 - Difenhydramine hydrochloride, Pregabaline, Duloxetine hydrochloride
|
1 Pregabaline 300 mg capsule
1 Duloxetine hydrochloride 60 mg capsule
1 capsule difenhydraminehydrochloride 25 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijnstillende werkzaamheid gemeten aan de hand van het door de patiënt zelf gerapporteerde pijnniveau na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: 5-11 uur nadat een enkele dosis is toegediend
|
5-11 uur nadat een enkele dosis is toegediend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het begin van de analgetische werkzaamheid na een enkele dosis pregabaline en duloxetine hydrochloride versus placebo
Tijdsspanne: 24 uur nadat een enkele dosis is toegediend
|
24 uur nadat een enkele dosis is toegediend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pijn
- Diabetische neuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Anesthesie, lokaal
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Duloxetine Hydrochloride
- Difenhydramine
- Promethazine
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- 0000-115
- 2009_515
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .