Um estudo da terapia de dor de dose única em pacientes com neuropatia diabética dolorosa (0000-115)
24 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Qualificação da Administração de Dose Única de Terapia Analgésica no Tratamento da Dor Neuropática Crônica em Pacientes com Neuropatia Diabética Dolorosa
O objetivo deste estudo é determinar se a eficácia analgésica pode ser detectada com a administração de dose única em pacientes com dor neuropática crônica devido à neuropatia diabética dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi tratado para diabetes mellitus tipo 1 ou 2 com hemoglobina glicosilada
- O paciente tem dor em ambos os pés que ocorreu após o início do diabetes
- O paciente concorda em manter um nível de atividade consistente durante todo o estudo
- O paciente não está em terapia para dor crônica ou está em uma dose estável de uma terapia para dor
- Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem concordar em usar dois métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo
- Os pacientes que tomam analgésicos devem estar em uma dose estável pelo menos 1 mês antes de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente tem histórico de insuficiência cardíaca congestiva
- O paciente tem/teve um distúrbio convulsivo
- O paciente tentou e falhou 3 ou mais medicamentos para tratar a dor neuropática
- O paciente está atualmente tomando pregabalina ou cloridrato de duloxetina
- O paciente teve uma neoplasia maligna nos últimos 2 anos (excluindo carcinoma basocelular)
- O paciente tem história de hepatite B ou C ou infecção por HIV
- O paciente tem uma condição de pele que pode diminuir a sensibilidade na área de dor neuropática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
sequência 1 - Pregabalina, Cloridrato de Duloxetina, Cloridrato de Difenidramina
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1 cápsula de pregabalina 300 mg
1 cápsula de cloridrato de duloxetina 60 mg
1 cápsula de cloridrato de difenidramina 25mg
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Experimental: 2
sequência 2 - Cloridrato de Duloxetina, Pregabalina, Cloridrato de Difenidramina
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1 cápsula de pregabalina 300 mg
1 cápsula de cloridrato de duloxetina 60 mg
1 cápsula de cloridrato de difenidramina 25mg
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Experimental: 3
sequência 3 - cloridrato de difenidramina, cloridrato de duloxetina, pregabalina
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1 cápsula de pregabalina 300 mg
1 cápsula de cloridrato de duloxetina 60 mg
1 cápsula de cloridrato de difenidramina 25mg
|
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Experimental: 4
sequência 4 - Pregabalina, cloridrato de difenidramina, cloridrato de duloxetina
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1 cápsula de pregabalina 300 mg
1 cápsula de cloridrato de duloxetina 60 mg
1 cápsula de cloridrato de difenidramina 25mg
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Experimental: 5
sequência 5 - Cloridrato de Duloxetina, Cloridrato de Difenidramina, Pregabalina
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1 cápsula de pregabalina 300 mg
1 cápsula de cloridrato de duloxetina 60 mg
1 cápsula de cloridrato de difenidramina 25mg
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Experimental: 6
sequência 6 - Cloridrato de difenidramina, Pregabalina, Cloridrato de duloxetina
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1 cápsula de pregabalina 300 mg
1 cápsula de cloridrato de duloxetina 60 mg
1 cápsula de cloridrato de difenidramina 25mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eficácia analgésica medida pelo nível de dor relatado pelos pacientes após administração de dose única
Prazo: 5-11 horas após a administração da dose única
|
5-11 horas após a administração da dose única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O início da eficácia analgésica após dose única de pregabalina e cloridrato de duloxetina versus placebo
Prazo: 24 horas após a administração da dose única
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24 horas após a administração da dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Anestésicos Locais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Cloridrato de Duloxetina
- Difenidramina
- Prometazina
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 0000-115
- 2009_515
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