Un estudio de la terapia del dolor de dosis única en pacientes con neuropatía diabética dolorosa (0000-115)
24 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Cualificación de la administración de dosis única de terapia analgésica en el tratamiento del dolor neuropático crónico en pacientes con neuropatía diabética dolorosa
El propósito de este estudio es determinar si se puede detectar la eficacia analgésica con la administración de una dosis única en pacientes con dolor neuropático crónico debido a una neuropatía diabética dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido tratado por diabetes mellitus tipo 1 o 2 con hemoglobina glicosilada
- El paciente tiene dolor en ambos pies que ocurrió después del inicio de la diabetes.
- El paciente acepta mantener un nivel de actividad constante durante todo el estudio
- El paciente no está en terapia para el dolor crónico o está en una dosis estable de una terapia para el dolor
- Las pacientes con potencial reproductivo deben aceptar usar dos métodos aceptables de control de la natalidad durante todo el estudio.
- Los pacientes que toman analgésicos deben tener una dosis estable al menos 1 mes antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
- El paciente tiene/tuvo un trastorno convulsivo
- El paciente ha probado y fallado 3 o más medicamentos para tratar el dolor neuropático
- El paciente está tomando actualmente pregabalina o clorhidrato de duloxetina
- El paciente ha tenido una neoplasia maligna en los últimos 2 años (excluyendo el carcinoma de células basales)
- El paciente tiene antecedentes de hepatitis B o C o infección por VIH
- El paciente tiene una afección de la piel que puede disminuir la sensibilidad en el área del dolor neuropático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
secuencia 1 - Pregabalina, Clorhidrato de duloxetina, Clorhidrato de difenhidramina
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1 cápsula de pregabalina de 300 mg
1 cápsula de clorhidrato de duloxetina de 60 mg
1 cápsula de clorhidrato de difenhidramina de 25 mg
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Experimental: 2
secuencia 2 - Clorhidrato de duloxetina, Pregabalina, Clorhidrato de difenhidramina
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1 cápsula de pregabalina de 300 mg
1 cápsula de clorhidrato de duloxetina de 60 mg
1 cápsula de clorhidrato de difenhidramina de 25 mg
|
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Experimental: 3
secuencia 3 - Clorhidrato de difenhidramina, Clorhidrato de duloxetina, Pregabalina
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1 cápsula de pregabalina de 300 mg
1 cápsula de clorhidrato de duloxetina de 60 mg
1 cápsula de clorhidrato de difenhidramina de 25 mg
|
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Experimental: 4
secuencia 4 - Pregabalina, clorhidrato de difenhidramina, clorhidrato de duloxetina
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1 cápsula de pregabalina de 300 mg
1 cápsula de clorhidrato de duloxetina de 60 mg
1 cápsula de clorhidrato de difenhidramina de 25 mg
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Experimental: 5
secuencia 5 - Clorhidrato de duloxetina, clorhidrato de difenhidramina, pregabalina
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1 cápsula de pregabalina de 300 mg
1 cápsula de clorhidrato de duloxetina de 60 mg
1 cápsula de clorhidrato de difenhidramina de 25 mg
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Experimental: 6
secuencia 6 - Clorhidrato de difenhidramina, Pregabalina, Clorhidrato de duloxetina
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1 cápsula de pregabalina de 300 mg
1 cápsula de clorhidrato de duloxetina de 60 mg
1 cápsula de clorhidrato de difenhidramina de 25 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eficacia analgésica medida por el nivel de dolor autoinformado por los pacientes después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: 5-11 horas después de la administración de la dosis única
|
5-11 horas después de la administración de la dosis única
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El inicio de la eficacia analgésica tras una dosis única de pregabalina y clorhidrato de duloxetina frente a placebo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de la dosis única
|
24 horas después de la administración de la dosis única
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Clorhidrato de duloxetina
- Difenhidramina
- Prometazina
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 0000-115
- 2009_515
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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