Egyszeri dózisú fájdalomterápia vizsgálata fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél (0000-115)
2015. július 24. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fájdalomcsillapító terápia egyszeri adagolásának minősítése a krónikus neuropátiás fájdalom kezelésében fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a fájdalomcsillapító hatékonyság kimutatható-e egyszeri adag beadásával fájdalmas diabéteszes neuropátia miatt krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus miatt glikozilált hemoglobinnal kezelték
- A beteg mindkét lábában fájdalmat érez, amely a cukorbetegség kezdete után jelentkezett
- A beteg vállalja, hogy a vizsgálat során állandó aktivitási szintet tart fenn
- A beteg nem kap krónikus fájdalomterápiát, vagy egy fájdalomterápia stabil dózisát kapja
- A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
- A fájdalomcsillapítót szedő betegeknek stabil dózisban kell lenniük legalább 1 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- A beteg kórtörténetében pangásos szívelégtelenség szerepel
- A betegnek görcsrohamos rendellenessége van/volt
- A páciens 3 vagy több gyógyszert próbált ki, és kudarcot vallott a neuropátiás fájdalom kezelésére
- A beteg jelenleg pregabalint vagy duloxetin-hidrokloridot szed
- A betegnek rosszindulatú daganata volt az elmúlt 2 évben (a bazálissejtes karcinóma kivételével)
- A beteg kórtörténetében hepatitis B vagy C vagy HIV fertőzés szerepel
- A beteg bőrbetegsége csökkentheti a neuropátiás fájdalom területén az érzékenységet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
1. szekvencia - Pregabalin, duloxetin-hidroklorid, difenhidramin-hidroklorid
|
1 Pregabalin 300 mg kapszula
1 duloxetin-hidroklorid 60 mg-os kapszula
1 db 25 mg-os difenhidramin-hidroklorid kapszula
|
|
Kísérleti: 2
2. szekvencia - Duloxetin-hidroklorid, pregabalin, difenhidramin-hidroklorid
|
1 Pregabalin 300 mg kapszula
1 duloxetin-hidroklorid 60 mg-os kapszula
1 db 25 mg-os difenhidramin-hidroklorid kapszula
|
|
Kísérleti: 3
3. szekvencia - difenhidramin-hidroklorid, duloxetin-hidroklorid, pregabalin
|
1 Pregabalin 300 mg kapszula
1 duloxetin-hidroklorid 60 mg-os kapszula
1 db 25 mg-os difenhidramin-hidroklorid kapszula
|
|
Kísérleti: 4
4. szekvencia - Pregabalin, difenhidramin-hidroklorid, duloxetin-hidroklorid
|
1 Pregabalin 300 mg kapszula
1 duloxetin-hidroklorid 60 mg-os kapszula
1 db 25 mg-os difenhidramin-hidroklorid kapszula
|
|
Kísérleti: 5
5. szekvencia - Duloxetin-hidroklorid, difenhidramin-hidroklorid, pregabalin
|
1 Pregabalin 300 mg kapszula
1 duloxetin-hidroklorid 60 mg-os kapszula
1 db 25 mg-os difenhidramin-hidroklorid kapszula
|
|
Kísérleti: 6
6. szekvencia - difenhidramin-hidroklorid, pregabalin, duloxetin-hidroklorid
|
1 Pregabalin 300 mg kapszula
1 duloxetin-hidroklorid 60 mg-os kapszula
1 db 25 mg-os difenhidramin-hidroklorid kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fájdalomcsillapító hatásosság, amelyet a betegek saját maguk jelentettek be az egyszeri adag beadása utáni fájdalomszintről
Időkeret: 5-11 órával az egyszeri adag beadása után
|
5-11 órával az egyszeri adag beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalomcsillapító hatás kezdete a pregabalin és a duloxetin-hidroklorid egyszeri adagját követően a placebóval szemben
Időkeret: 24 órával az egyszeri adag beadása után
|
24 órával az egyszeri adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Helyi érzéstelenítők
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Antiallergén szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Duloxetin-hidroklorid
- Difenhidramin
- Prometazin
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-115
- 2009_515
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító: A: Pregabalin
-
Ward Photonics LLCBefejezveZsírcsökkentésEgyesült Államok
-
EuBiologics Co.,LtdMég nincs toborzásLégúti szincitiális vírusfertőzések | Légzőszervi szincitiális vírus (RSV)
-
National Institute of Neurological Disorders and...ToborzásFunkcionális mozgászavarEgyesült Államok
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityVisszavont
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveObszesszív-kompulzív zavarFranciaország
-
Eleven BiotherapeuticsBefejezveSzáraz szem betegség (DED)Egyesült Államok
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Eisai Inc.BefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Beijing Ditan HospitalBefejezve