Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednodávkové terapie bolesti u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií (0000-115)

24. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Kvalifikace podání jedné dávky analgetické terapie v léčbě chronické neuropatické bolesti u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií

Účelem této studie je určit, zda lze analgetickou účinnost detekovat po podání jedné dávky u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí způsobenou bolestivou diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl léčen pro diabetes mellitus 1. nebo 2. typu glykosylovaným hemoglobinem
  • Pacient má bolesti v obou chodidlech, které se objevily po propuknutí diabetu
  • Pacient souhlasí s udržením konzistentní úrovně aktivity během studie
  • Pacient není na terapii chronické bolesti nebo je na stabilní dávce jedné terapie bolesti
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí během studie souhlasit s použitím dvou přijatelných metod antikoncepce
  • Pacienti užívající léky proti bolesti musí mít stabilní dávku alespoň 1 měsíc před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze městnavé srdeční selhání
  • Pacient má/měl záchvatové onemocnění
  • Pacient vyzkoušel a selhal 3 nebo více léků k léčbě neuropatické bolesti
  • Pacient v současné době užívá pregabalin nebo duloxetin-hydrochlorid
  • Pacient měl v posledních 2 letech malignitu (kromě bazaliomu)
  • Pacient má v anamnéze hepatitidu B nebo C nebo infekci HIV
  • Pacient má kožní onemocnění, které může snížit citlivost v oblasti neuropatické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
sekvence 1 - Pregabalin, duloxetin hydrochlorid, difenhydramin hydrochlorid
Lék: Srovnávací: A: Pregabalin
1 tobolka pregabalinu 300 mg
Lék: Srovnávací: B: Duloxetin
1 tobolka duloxetin-hydrochloridu 60 mg
Lék: Komparátor: C: Difenhydramin hydrochlorid
1 tobolka difenhydramin hydrochlorid 25 mg
Experimentální: 2
sekvence 2 - duloxetin hydrochlorid, pregabalin, difenhydramin hydrochlorid
Lék: Srovnávací: A: Pregabalin
1 tobolka pregabalinu 300 mg
Lék: Srovnávací: B: Duloxetin
1 tobolka duloxetin-hydrochloridu 60 mg
Lék: Komparátor: C: Difenhydramin hydrochlorid
1 tobolka difenhydramin hydrochlorid 25 mg
Experimentální: 3
sekvence 3 - difenhydramin hydrochlorid, duloxetin hydrochlorid, pregabalin
Lék: Srovnávací: A: Pregabalin
1 tobolka pregabalinu 300 mg
Lék: Srovnávací: B: Duloxetin
1 tobolka duloxetin-hydrochloridu 60 mg
Lék: Komparátor: C: Difenhydramin hydrochlorid
1 tobolka difenhydramin hydrochlorid 25 mg
Experimentální: 4
sekvence 4 - pregabalin, difenhydramin hydrochlorid, duloxetin hydrochlorid
Lék: Srovnávací: A: Pregabalin
1 tobolka pregabalinu 300 mg
Lék: Srovnávací: B: Duloxetin
1 tobolka duloxetin-hydrochloridu 60 mg
Lék: Komparátor: C: Difenhydramin hydrochlorid
1 tobolka difenhydramin hydrochlorid 25 mg
Experimentální: 5
sekvence 5 - duloxetin hydrochlorid, difenhydramin hydrochlorid, pregabalin
Lék: Srovnávací: A: Pregabalin
1 tobolka pregabalinu 300 mg
Lék: Srovnávací: B: Duloxetin
1 tobolka duloxetin-hydrochloridu 60 mg
Lék: Komparátor: C: Difenhydramin hydrochlorid
1 tobolka difenhydramin hydrochlorid 25 mg
Experimentální: 6
sekvence 6 - Difenhydramin hydrochlorid, pregabalin, duloxetin hydrochlorid
Lék: Srovnávací: A: Pregabalin
1 tobolka pregabalinu 300 mg
Lék: Srovnávací: B: Duloxetin
1 tobolka duloxetin-hydrochloridu 60 mg
Lék: Komparátor: C: Difenhydramin hydrochlorid
1 tobolka difenhydramin hydrochlorid 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
analgetická účinnost měřená pacienty, kteří sami uváděli úroveň bolesti po podání jedné dávky
Časové okno: 5-11 hodin po podání jedné dávky
5-11 hodin po podání jedné dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nástup analgetické účinnosti po jedné dávce pregabalinu a duloxetin-hydrochloridu oproti placebu
Časové okno: 24 hodin po podání jedné dávky
24 hodin po podání jedné dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-115
  • 2009_515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie

Klinické studie na Srovnávací: A: Pregabalin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit