En studie av engångsdos smärtterapi hos patienter med smärtsam diabetesneuropati (0000-115)
24 juli 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Kvalificering av engångsdosadministration av smärtstillande terapi vid behandling av kronisk neuropati hos patienter med smärtsam diabetesneuropati
Syftet med denna studie är att fastställa om smärtstillande effekt kan detekteras med administrering av engångsdos hos patienter med kronisk neuropatisk smärta på grund av smärtsam diabetisk neuropati.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har behandlats för diabetes mellitus typ 1 eller 2 med glykosylerat hemoglobin
- Patienten har smärta i båda fötterna som uppstod efter uppkomsten av diabetes
- Patienten samtycker till att upprätthålla en konsekvent aktivitetsnivå under hela studien
- Patienten går inte på kronisk smärtbehandling eller får en stabil dos av en smärtbehandling
- Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda två acceptabla metoder för preventivmedel under hela studien
- Patienter som tar ett smärtstillande läkemedel måste ha en stabil dos minst 1 månad innan de deltar i studien
Exklusions kriterier:
- Patienten har en historia av kongestiv hjärtsvikt
- Patienten har/hade ett anfall
- Patienten har provat och misslyckats med 3 eller fler läkemedel för att behandla neuropatisk smärta
- Patienten tar för närvarande pregabalin eller duloxetinhydroklorid
- Patienten har haft en malignitet under de senaste 2 åren (exklusive basalcellscancer)
- Patienten har tidigare haft hepatit B eller C eller HIV-infektion
- Patienten har hudtillstånd som kan minska känsligheten i området med neuropatisk smärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
sekvens 1 - Pregabalin, Duloxetinhydroklorid, Difenhydraminhydroklorid
|
1 Pregabalin 300 mg kapsel
1 Duloxetinhydroklorid 60 mg kapsel
1 Difenhydraminhydroklorid 25 mg kapsel
|
|
Experimentell: 2
sekvens 2 - Duloxetinhydroklorid, Pregabalin, Difenhydraminhydroklorid
|
1 Pregabalin 300 mg kapsel
1 Duloxetinhydroklorid 60 mg kapsel
1 Difenhydraminhydroklorid 25 mg kapsel
|
|
Experimentell: 3
sekvens 3 - Difenhydraminhydroklorid, Duloxetinhydroklorid, Pregabalin
|
1 Pregabalin 300 mg kapsel
1 Duloxetinhydroklorid 60 mg kapsel
1 Difenhydraminhydroklorid 25 mg kapsel
|
|
Experimentell: 4
sekvens 4 - Pregabalin, Difenhydraminhydroklorid, Duloxetinhydroklorid
|
1 Pregabalin 300 mg kapsel
1 Duloxetinhydroklorid 60 mg kapsel
1 Difenhydraminhydroklorid 25 mg kapsel
|
|
Experimentell: 5
sekvens 5 - Duloxetinhydroklorid, Difenhydraminhydroklorid, Pregabalin
|
1 Pregabalin 300 mg kapsel
1 Duloxetinhydroklorid 60 mg kapsel
1 Difenhydraminhydroklorid 25 mg kapsel
|
|
Experimentell: 6
sekvens 6 - Difenhydraminhydroklorid, Pregabalin, Duloxetinhydroklorid
|
1 Pregabalin 300 mg kapsel
1 Duloxetinhydroklorid 60 mg kapsel
1 Difenhydraminhydroklorid 25 mg kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
smärtstillande effekt mätt av patienter som själv rapporterade smärtnivåer efter administrering av engångsdos
Tidsram: 5-11 timmar efter administrering av engångsdos
|
5-11 timmar efter administrering av engångsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Början av smärtstillande effekt efter engångsdos av pregabalin och duloxetinhydroklorid jämfört med placebo
Tidsram: 24 timmar efter administrering av engångsdos
|
24 timmar efter administrering av engångsdos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Smärta
- Diabetiska neuropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Anestesimedel, lokal
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Duloxetinhydroklorid
- Difenhydramin
- Prometazin
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- 0000-115
- 2009_515
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .