En studie av enkeltdose smertebehandling hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati (0000-115)
24. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Kvalifisering av enkeltdoseadministrasjon av smertestillende terapi ved behandling av kroniske nevropatiske smerter hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati
Hensikten med denne studien er å avgjøre om smertestillende effekt kan påvises med enkeltdoseadministrasjon hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter på grunn av smertefull diabetisk nevropati.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt behandlet for diabetes mellitus type 1 eller 2 med glykosylert hemoglobin
- Pasienten har smerter i begge føtter som oppsto etter utbruddet av diabetes
- Pasienten godtar å opprettholde et konsistent aktivitetsnivå gjennom hele studien
- Pasienten er ikke på kronisk smertebehandling, eller er på en stabil dose av én smertebehandling
- Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke to akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien
- Pasienter som tar smertestillende medisiner må ha en stabil dose minst 1 måned før de deltar i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med kongestiv hjertesvikt
- Pasienten har/hadde en anfallslidelse
- Pasienten har prøvd og mislyktes med 3 eller flere legemidler for å behandle nevropatisk smerte
- Pasienten tar for tiden pregabalin eller duloksetinhydroklorid
- Pasienten har hatt en malignitet i løpet av de siste 2 årene (unntatt basalcellekarsinom)
- Pasienten har tidligere hatt hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon
- Pasienten har hudtilstand som kan redusere følsomheten i området med nevropatisk smerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
sekvens 1 - Pregabalin, duloksetinhydroklorid, difenhydraminhydroklorid
|
1 Pregabalin 300 mg kapsel
1 duloksetinhydroklorid 60 mg kapsel
1 difenhydraminhydroklorid 25 mg kapsel
|
|
Eksperimentell: 2
sekvens 2 - Duloksetinhydroklorid, Pregabalin, Difenhydraminhydroklorid
|
1 Pregabalin 300 mg kapsel
1 duloksetinhydroklorid 60 mg kapsel
1 difenhydraminhydroklorid 25 mg kapsel
|
|
Eksperimentell: 3
sekvens 3 - Difenhydraminhydroklorid, Duloksetinhydroklorid, Pregabalin
|
1 Pregabalin 300 mg kapsel
1 duloksetinhydroklorid 60 mg kapsel
1 difenhydraminhydroklorid 25 mg kapsel
|
|
Eksperimentell: 4
sekvens 4 - Pregabalin, difenhydraminhydroklorid, duloksetinhydroklorid
|
1 Pregabalin 300 mg kapsel
1 duloksetinhydroklorid 60 mg kapsel
1 difenhydraminhydroklorid 25 mg kapsel
|
|
Eksperimentell: 5
sekvens 5 - Duloksetinhydroklorid, Difenhydraminhydroklorid, Pregabalin
|
1 Pregabalin 300 mg kapsel
1 duloksetinhydroklorid 60 mg kapsel
1 difenhydraminhydroklorid 25 mg kapsel
|
|
Eksperimentell: 6
sekvens 6 - Difenhydraminhydroklorid, Pregabalin, Duloksetinhydroklorid
|
1 Pregabalin 300 mg kapsel
1 duloksetinhydroklorid 60 mg kapsel
1 difenhydraminhydroklorid 25 mg kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertestillende effekt målt av pasienter selvrapportert smertenivå etter administrering av enkeltdoser
Tidsramme: 5-11 timer etter administrering av enkeltdose
|
5-11 timer etter administrering av enkeltdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Begynnelsen av analgetisk effekt etter enkeltdose pregabalin og duloksetinhydroklorid versus placebo
Tidsramme: 24 timer etter administrering av enkeltdose
|
24 timer etter administrering av enkeltdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Smerte
- Diabetiske nevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Anestesimidler, lokal
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Duloksetinhydroklorid
- Difenhydramin
- Prometazin
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- 0000-115
- 2009_515
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .