疼痛性糖尿病性神经病变患者的单剂量疼痛治疗研究 (0000-115)
2015年7月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
疼痛性糖尿病性神经病变患者慢性神经性疼痛的单剂量镇痛治疗的资格
本研究的目的是确定是否可以通过单剂量给药检测因疼痛性糖尿病性神经病变引起的慢性神经性疼痛患者的镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已接受糖化血红蛋白治疗 1 型或 2 型糖尿病
- 患者在糖尿病发作后出现双脚疼痛
- 患者同意在整个研究过程中保持一致的活动水平
- 患者未接受慢性疼痛治疗，或接受稳定剂量的一种疼痛治疗
- 具有生育潜力的女性患者必须同意在整个研究过程中使用两种可接受的节育方法
- 服用止痛药的患者必须在参加研究前至少 1 个月服用稳定剂量
排除标准：
- 患者有充血性心力衰竭病史
- 患者患有/患有癫痫症
- 患者已尝试并失败了 3 种或更多药物来治疗神经性疼痛
- 患者目前正在服用普瑞巴林或盐酸度洛西汀
- 患者在过去 2 年内患过恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）
- 患者有乙型或丙型肝炎或 HIV 感染史
- 患者的皮肤状况可能会降低神经性疼痛区域的敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
序列 1 - 普瑞巴林、盐酸度洛西汀、盐酸苯海拉明
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1 粒普瑞巴林 300 毫克胶囊
1 粒盐酸度洛西汀 60 毫克胶囊
1 粒盐酸苯海拉明 25 毫克胶囊
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实验性的：2个
序列 2 - 盐酸度洛西汀、普瑞巴林、盐酸苯海拉明
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1 粒普瑞巴林 300 毫克胶囊
1 粒盐酸度洛西汀 60 毫克胶囊
1 粒盐酸苯海拉明 25 毫克胶囊
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实验性的：3个
序列 3 - 盐酸苯海拉明、盐酸度洛西汀、普瑞巴林
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1 粒普瑞巴林 300 毫克胶囊
1 粒盐酸度洛西汀 60 毫克胶囊
1 粒盐酸苯海拉明 25 毫克胶囊
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实验性的：4个
序列 4 - 普瑞巴林、盐酸苯海拉明、盐酸度洛西汀
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1 粒普瑞巴林 300 毫克胶囊
1 粒盐酸度洛西汀 60 毫克胶囊
1 粒盐酸苯海拉明 25 毫克胶囊
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实验性的：5个
序列 5 - 盐酸度洛西汀、盐酸苯海拉明、普瑞巴林
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1 粒普瑞巴林 300 毫克胶囊
1 粒盐酸度洛西汀 60 毫克胶囊
1 粒盐酸苯海拉明 25 毫克胶囊
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实验性的：6个
序列 6 - 盐酸苯海拉明、普瑞巴林、盐酸度洛西汀
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1 粒普瑞巴林 300 毫克胶囊
1 粒盐酸度洛西汀 60 毫克胶囊
1 粒盐酸苯海拉明 25 毫克胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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镇痛效果通过单次给药后患者自我报告的疼痛水平来衡量
大体时间：单次给药后 5-11 小时
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单次给药后 5-11 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量普瑞巴林和盐酸度洛西汀与安慰剂相比镇痛效果的起效
大体时间：单次给药后 24 小时
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单次给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (预期的)
2009年8月1日
研究完成 (预期的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月5日
首次发布 (估计)
2009年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月24日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0000-115
- 2009_515
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