Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной обезболивающей терапии у пациентов с болезненной диабетической нейропатией (0000-115)

24 июля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Квалификация однократного введения анальгетиков при лечении хронической нейропатической боли у пациентов с болевой диабетической нейропатией

Целью данного исследования является определение того, может ли быть обнаружена обезболивающая эффективность при однократном введении дозы у пациентов с хронической нейропатической болью, вызванной болезненной диабетической нейропатией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент лечился от сахарного диабета 1 или 2 типа гликозилированным гемоглобином.
  • У пациента боли в обеих стопах, возникшие после начала диабета.
  • Пациент соглашается поддерживать постоянный уровень активности на протяжении всего исследования.
  • Пациент не находится на терапии хронической боли или находится на стабильной дозе одной обезболивающей терапии.
  • Пациентки репродуктивного возраста должны дать согласие на использование двух приемлемых методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Пациенты, принимающие обезболивающие, должны принимать стабильную дозу не менее чем за 1 месяц до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе застойная сердечная недостаточность
  • У пациента есть/было судорожное расстройство
  • Пациент попробовал и не смог принять 3 или более препаратов для лечения нейропатической боли.
  • Пациент в настоящее время принимает прегабалин или гидрохлорид дулоксетина.
  • У пациента было злокачественное новообразование в течение последних 2 лет (исключая базально-клеточную карциному)
  • У пациента в анамнезе гепатит В или С или ВИЧ-инфекция.
  • Состояние кожи пациента, которое может снизить чувствительность в области невропатической боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
последовательность 1 - прегабалин, гидрохлорид дулоксетина, гидрохлорид дифенгидрамина
Лекарство: Компаратор: А: прегабалин
1 капсула прегабалина 300 мг
Лекарство: Препарат сравнения: B: дулоксетин.
1 капсула дулоксетина гидрохлорида 60 мг
Лекарство: Компаратор: C: гидрохлорид дифенгидрамина.
1 капсула гидрохлорида дифенгидрамина 25 мг
Экспериментальный: 2
последовательность 2 - гидрохлорид дулоксетина, прегабалин, гидрохлорид дифенгидрамина
Лекарство: Компаратор: А: прегабалин
1 капсула прегабалина 300 мг
Лекарство: Препарат сравнения: B: дулоксетин.
1 капсула дулоксетина гидрохлорида 60 мг
Лекарство: Компаратор: C: гидрохлорид дифенгидрамина.
1 капсула гидрохлорида дифенгидрамина 25 мг
Экспериментальный: 3
последовательность 3 - гидрохлорид дифенгидрамина, гидрохлорид дулоксетина, прегабалин
Лекарство: Компаратор: А: прегабалин
1 капсула прегабалина 300 мг
Лекарство: Препарат сравнения: B: дулоксетин.
1 капсула дулоксетина гидрохлорида 60 мг
Лекарство: Компаратор: C: гидрохлорид дифенгидрамина.
1 капсула гидрохлорида дифенгидрамина 25 мг
Экспериментальный: 4
последовательность 4 - прегабалин, гидрохлорид дифенгидрамина, гидрохлорид дулоксетина
Лекарство: Компаратор: А: прегабалин
1 капсула прегабалина 300 мг
Лекарство: Препарат сравнения: B: дулоксетин.
1 капсула дулоксетина гидрохлорида 60 мг
Лекарство: Компаратор: C: гидрохлорид дифенгидрамина.
1 капсула гидрохлорида дифенгидрамина 25 мг
Экспериментальный: 5
последовательность 5 - гидрохлорид дулоксетина, гидрохлорид дифенгидрамина, прегабалин
Лекарство: Компаратор: А: прегабалин
1 капсула прегабалина 300 мг
Лекарство: Препарат сравнения: B: дулоксетин.
1 капсула дулоксетина гидрохлорида 60 мг
Лекарство: Компаратор: C: гидрохлорид дифенгидрамина.
1 капсула гидрохлорида дифенгидрамина 25 мг
Экспериментальный: 6
последовательность 6 - гидрохлорид дифенгидрамина, прегабалин, гидрохлорид дулоксетина
Лекарство: Компаратор: А: прегабалин
1 капсула прегабалина 300 мг
Лекарство: Препарат сравнения: B: дулоксетин.
1 капсула дулоксетина гидрохлорида 60 мг
Лекарство: Компаратор: C: гидрохлорид дифенгидрамина.
1 капсула гидрохлорида дифенгидрамина 25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
анальгетическая эффективность, измеряемая пациентами, сообщающими об уровне боли после однократного введения дозы
Временное ограничение: Через 5-11 часов после введения однократной дозы
Через 5-11 часов после введения однократной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Начало обезболивающего действия после однократного приема прегабалина и дулоксетина гидрохлорида по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Через 24 часа после введения однократной дозы
Через 24 часа после введения однократной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000-115
  • 2009_515

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компаратор: А: прегабалин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться