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Une étude sur le traitement de la douleur à dose unique chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse (0000-115)

24 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Qualification de l'administration d'une dose unique de thérapie analgésique dans le traitement de la douleur neuropathique chronique chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse

Le but de cette étude est de déterminer si l'efficacité analgésique peut être détectée avec l'administration d'une dose unique chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques dues à une neuropathie diabétique douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a été traité pour un diabète sucré de type 1 ou 2 avec de l'hémoglobine glycosylée
  • Le patient a des douleurs aux deux pieds survenues après le début du diabète
  • Le patient accepte de maintenir un niveau d'activité constant tout au long de l'étude
  • Le patient ne suit pas de traitement contre la douleur chronique ou reçoit une dose stable d'un traitement contre la douleur
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude
  • Les patients prenant un analgésique doivent recevoir une dose stable au moins 1 mois avant de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Le patient a/a eu un trouble convulsif
  • Le patient a essayé et échoué 3 médicaments ou plus pour traiter la douleur neuropathique
  • Le patient prend actuellement de la prégabaline ou du chlorhydrate de duloxétine
  • Le patient a eu une tumeur maligne au cours des 2 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire)
  • Le patient a des antécédents d'hépatite B ou C ou d'infection par le VIH
  • Le patient a une affection cutanée qui peut diminuer la sensibilité dans la zone de douleur neuropathique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
séquence 1 - Prégabaline, Duloxetine hydrochloride, Diphenhydramine hydrochloride
Médicament: Comparateur : A : Prégabaline
1 gélule de Prégabaline 300 mg
Médicament: Comparateur : B : Duloxétine
1 gélule de chlorhydrate de duloxétine 60 mg
Médicament: Comparateur : C : Chlorhydrate de diphenhydramine
1 gélule de chlorhydrate de diphenhydramine 25mg
Expérimental: 2
séquence 2 - chlorhydrate de duloxétine, prégabaline, chlorhydrate de diphenhydramine
Médicament: Comparateur : A : Prégabaline
1 gélule de Prégabaline 300 mg
Médicament: Comparateur : B : Duloxétine
1 gélule de chlorhydrate de duloxétine 60 mg
Médicament: Comparateur : C : Chlorhydrate de diphenhydramine
1 gélule de chlorhydrate de diphenhydramine 25mg
Expérimental: 3
séquence 3 - Chlorhydrate de diphénhydramine, chlorhydrate de duloxétine, prégabaline
Médicament: Comparateur : A : Prégabaline
1 gélule de Prégabaline 300 mg
Médicament: Comparateur : B : Duloxétine
1 gélule de chlorhydrate de duloxétine 60 mg
Médicament: Comparateur : C : Chlorhydrate de diphenhydramine
1 gélule de chlorhydrate de diphenhydramine 25mg
Expérimental: 4
séquence 4 - Prégabaline, Chlorhydrate de diphenhydramine, Chlorhydrate de duloxétine
Médicament: Comparateur : A : Prégabaline
1 gélule de Prégabaline 300 mg
Médicament: Comparateur : B : Duloxétine
1 gélule de chlorhydrate de duloxétine 60 mg
Médicament: Comparateur : C : Chlorhydrate de diphenhydramine
1 gélule de chlorhydrate de diphenhydramine 25mg
Expérimental: 5
séquence 5 - Chlorhydrate de duloxétine, Chlorhydrate de diphenhydramine, Prégabaline
Médicament: Comparateur : A : Prégabaline
1 gélule de Prégabaline 300 mg
Médicament: Comparateur : B : Duloxétine
1 gélule de chlorhydrate de duloxétine 60 mg
Médicament: Comparateur : C : Chlorhydrate de diphenhydramine
1 gélule de chlorhydrate de diphenhydramine 25mg
Expérimental: 6
séquence 6 - Chlorhydrate de diphenhydramine, prégabaline, chlorhydrate de duloxétine
Médicament: Comparateur : A : Prégabaline
1 gélule de Prégabaline 300 mg
Médicament: Comparateur : B : Duloxétine
1 gélule de chlorhydrate de duloxétine 60 mg
Médicament: Comparateur : C : Chlorhydrate de diphenhydramine
1 gélule de chlorhydrate de diphenhydramine 25mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
efficacité analgésique mesurée par le niveau de douleur autodéclaré par les patients après administration d'une dose unique
Délai: 5 à 11 heures après l'administration d'une dose unique
5 à 11 heures après l'administration d'une dose unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le début de l'efficacité analgésique après une dose unique de prégabaline et de chlorhydrate de duloxétine versus placebo
Délai: 24 heures après l'administration d'une dose unique
24 heures après l'administration d'une dose unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Première publication (Estimation)

6 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000-115
  • 2009_515

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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