Tutkimus kerta-annoskivun hoidosta potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia (0000-115)
perjantai 24. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Analgeettisen hoidon kerta-annoksen hyväksyminen kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko analgeettinen teho havaita kerta-annoksella potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu, joka johtuu kivuliaasta diabeettisesta neuropatiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta on hoidettu tyypin 1 tai 2 diabetes mellituksen vuoksi glykosyloidulla hemoglobiinilla
- Potilaalla on kipua molemmissa jaloissa, jotka ilmenivät diabeteksen puhkeamisen jälkeen
- Potilas suostuu ylläpitämään tasaista aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan
- Potilas ei ole kroonisessa kivunhoidossa tai hänellä on vakaa yksi kipuhoitoannos
- Lisääntymiskykyisten naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Kipulääkettä käyttävien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Potilaalla on/oli ollut kohtaushäiriö
- Potilas on kokeillut kolmea tai useampaa lääkettä neuropaattisen kivun hoitoon ja epäonnistunut
- Potilas käyttää parhaillaan pregabaliinia tai duloksetiinihydrokloridia
- Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä)
- Potilaalla on ollut hepatiitti B- tai C- tai HIV-infektio
- Potilaalla on ihosairaus, joka voi heikentää herkkyyttä neuropaattisen kivun alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
sekvenssi 1 - Pregabaliini, duloksetiinihydrokloridi, difenhydramiinihydrokloridi
|
1 Pregabalin 300 mg kapseli
1 duloksetiinihydrokloridi 60 mg kapseli
1 difenhydramiinihydrokloridi 25 mg kapseli
|
|
Kokeellinen: 2
sekvenssi 2 - duloksetiinihydrokloridi, pregabaliini, difenhydramiinihydrokloridi
|
1 Pregabalin 300 mg kapseli
1 duloksetiinihydrokloridi 60 mg kapseli
1 difenhydramiinihydrokloridi 25 mg kapseli
|
|
Kokeellinen: 3
sekvenssi 3 - difenhydramiinihydrokloridi, duloksetiinihydrokloridi, pregabaliini
|
1 Pregabalin 300 mg kapseli
1 duloksetiinihydrokloridi 60 mg kapseli
1 difenhydramiinihydrokloridi 25 mg kapseli
|
|
Kokeellinen: 4
sekvenssi 4 - Pregabaliini, difenhydramiinihydrokloridi, duloksetiinihydrokloridi
|
1 Pregabalin 300 mg kapseli
1 duloksetiinihydrokloridi 60 mg kapseli
1 difenhydramiinihydrokloridi 25 mg kapseli
|
|
Kokeellinen: 5
sekvenssi 5 - Duloksetiinihydrokloridi, difenhydramiinihydrokloridi, pregabaliini
|
1 Pregabalin 300 mg kapseli
1 duloksetiinihydrokloridi 60 mg kapseli
1 difenhydramiinihydrokloridi 25 mg kapseli
|
|
Kokeellinen: 6
sekvenssi 6 - difenhydramiinihydrokloridi, pregabaliini, duloksetiinihydrokloridi
|
1 Pregabalin 300 mg kapseli
1 duloksetiinihydrokloridi 60 mg kapseli
1 difenhydramiinihydrokloridi 25 mg kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
analgeettinen teho mitattuna potilaiden itsensä ilmoittaman kiputason kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5-11 tuntia kerta-annoksen ottamisen jälkeen
|
5-11 tuntia kerta-annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analgeettisen tehon alkaminen pregabaliinin ja duloksetiinihydrokloridin kerta-annoksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia kerta-annoksen ottamisen jälkeen
|
24 tuntia kerta-annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kipu
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Duloksetiinihydrokloridi
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-115
- 2009_515
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .