고통스러운 당뇨병성 신경병증(0000-115) 환자의 단일 용량 통증 요법에 대한 연구
2015년 7월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
통증성 당뇨병성 신경병증 환자의 만성 신경병성 통증 치료에서 진통제 단회 투여의 적격성
본 연구의 목적은 통증성 당뇨병성 신경병증으로 인한 만성 신경병성 통증 환자에서 단회 투여로 진통 효능을 확인할 수 있는지를 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당화혈색소로 제1형 또는 제2형 당뇨병 치료를 받은 환자
- 환자는 당뇨병 발병 후 양쪽 발에 통증이 있습니다.
- 환자는 연구 내내 일관된 활동 수준을 유지하는 데 동의합니다.
- 환자가 만성 통증 요법을 받고 있지 않거나 한 가지 통증 요법을 안정적으로 복용하고 있습니다.
- 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 진통제를 복용하는 환자는 연구에 참여하기 최소 1개월 전에 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 울혈성 심부전의 병력이 있습니다.
- 환자는 발작 장애가 있거나 있었습니다
- 환자는 신경병성 통증을 치료하기 위해 3가지 이상의 약물을 시도했지만 실패했습니다.
- 환자는 현재 프레가발린 또는 둘록세틴 염산염을 복용하고 있습니다.
- 환자는 지난 2년 이내에 악성 종양이 있었습니다(기저 세포 암종 제외).
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염 병력이 있는 환자
- 환자는 신경병성 통증 부위의 민감도를 감소시킬 수 있는 피부 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
시퀀스 1 - 프레가발린, 둘록세틴 염산염, 디펜히드라민 염산염
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1 프레가발린 300 mg 캡슐
1 둘록세틴 염산염 60 mg 캡슐
1 디펜히드라민 염산염 25mg 캡슐
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실험적: 2
시퀀스 2 - 둘록세틴 염산염, 프레가발린, 디펜히드라민 염산염
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1 프레가발린 300 mg 캡슐
1 둘록세틴 염산염 60 mg 캡슐
1 디펜히드라민 염산염 25mg 캡슐
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실험적: 삼
시퀀스 3 - 디펜히드라민 염산염, 둘록세틴 염산염, 프레가발린
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1 프레가발린 300 mg 캡슐
1 둘록세틴 염산염 60 mg 캡슐
1 디펜히드라민 염산염 25mg 캡슐
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실험적: 4
시퀀스 4 - 프레가발린, 디펜히드라민 염산염, 둘록세틴 염산염
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1 프레가발린 300 mg 캡슐
1 둘록세틴 염산염 60 mg 캡슐
1 디펜히드라민 염산염 25mg 캡슐
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실험적: 5
시퀀스 5 - 둘록세틴 염산염, 디펜히드라민 염산염, 프레가발린
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1 프레가발린 300 mg 캡슐
1 둘록세틴 염산염 60 mg 캡슐
1 디펜히드라민 염산염 25mg 캡슐
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실험적: 6
시퀀스 6 - 디펜히드라민 염산염, 프레가발린, 둘록세틴 염산염
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1 프레가발린 300 mg 캡슐
1 둘록세틴 염산염 60 mg 캡슐
1 디펜히드라민 염산염 25mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단일 용량 투여 후 환자가 보고한 통증 수준에 의해 측정된 진통 효능
기간: 단회 투여 후 5~11시간
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단회 투여 후 5~11시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 대비 프레가발린 및 둘록세틴 염산염의 단일 투여 후 진통 효능의 시작
기간: 단회 투여 후 24시간
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단회 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 신경학적 징후
- 내분비계 질환
- 당뇨병 합병증
- 진성 당뇨병
- 신경근 질환
- 말초 신경계 질환
- 통증
- 당뇨병성 신경병증
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 항구토제
- 위장약
- 피부과 약제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 항우울제
- 도파민 작용제
- 수면제 및 진정제
- 항불안제
- 항경련제
- 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제
- 마취제, 국소
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 칼슘 채널 차단제
- 항알레르기제
- 수면 보조제, 제약
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 항소양제
- 둘록세틴 염산염
- 디펜히드라민
- 프로메타진
- 프레가발린
기타 연구 ID 번호
- 0000-115
- 2009_515
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비교제: A: 프레가발린에 대한 임상 시험
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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University of PadovaDepartment of Neuroscience, University of Padova완전한
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
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