Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia bólu pojedynczą dawką u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową (0000-115)

24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Kwalifikacja do podania pojedynczej dawki leku przeciwbólowego w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową

Celem tego badania jest określenie, czy skuteczność przeciwbólową można wykryć po podaniu pojedynczej dawki u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym spowodowanym bolesną neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent był leczony z powodu cukrzycy typu 1 lub 2 za pomocą glikozylowanej hemoglobiny
  • Pacjent ma dolegliwości bólowe w obu stopach, które wystąpiły po wystąpieniu cukrzycy
  • Pacjent zgadza się na utrzymanie stałego poziomu aktywności podczas całego badania
  • Pacjent nie jest na przewlekłej terapii przeciwbólowej lub jest na stałej dawce jednej terapii przeciwbólowej
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe muszą przyjmować stabilną dawkę co najmniej 1 miesiąc przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię zastoinowej niewydolności serca
  • Pacjent ma/miał zaburzenie napadowe
  • Pacjent próbował bezskutecznie 3 lub więcej leków stosowanych w leczeniu bólu neuropatycznego
  • Pacjent przyjmuje obecnie pregabalinę lub chlorowodorek duloksetyny
  • Pacjent miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
  • Pacjent ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV
  • Pacjent ma stan skóry, który może zmniejszać wrażliwość w obszarze bólu neuropatycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
sekwencja 1 - Pregabalina, chlorowodorek duloksetyny, chlorowodorek difenhydraminy
Lek: Komparator: A: Pregabalina
1 kapsułka Pregabaliny 300 mg
Lek: Komparator: B: Duloksetyna
1 kapsułka chlorowodorku duloksetyny 60 mg
Lek: Komparator: C: Chlorowodorek difenhydraminy
1 kapsułka chlorowodorku difenhydraminy 25 mg
Eksperymentalny: 2
sekwencja 2 - chlorowodorek duloksetyny, pregabalina, chlorowodorek difenhydraminy
Lek: Komparator: A: Pregabalina
1 kapsułka Pregabaliny 300 mg
Lek: Komparator: B: Duloksetyna
1 kapsułka chlorowodorku duloksetyny 60 mg
Lek: Komparator: C: Chlorowodorek difenhydraminy
1 kapsułka chlorowodorku difenhydraminy 25 mg
Eksperymentalny: 3
sekwencja 3 - chlorowodorek difenhydraminy, chlorowodorek duloksetyny, pregabalina
Lek: Komparator: A: Pregabalina
1 kapsułka Pregabaliny 300 mg
Lek: Komparator: B: Duloksetyna
1 kapsułka chlorowodorku duloksetyny 60 mg
Lek: Komparator: C: Chlorowodorek difenhydraminy
1 kapsułka chlorowodorku difenhydraminy 25 mg
Eksperymentalny: 4
sekwencja 4 - Pregabalina, chlorowodorek difenhydraminy, chlorowodorek duloksetyny
Lek: Komparator: A: Pregabalina
1 kapsułka Pregabaliny 300 mg
Lek: Komparator: B: Duloksetyna
1 kapsułka chlorowodorku duloksetyny 60 mg
Lek: Komparator: C: Chlorowodorek difenhydraminy
1 kapsułka chlorowodorku difenhydraminy 25 mg
Eksperymentalny: 5
sekwencja 5 - chlorowodorek duloksetyny, chlorowodorek difenhydraminy, pregabalina
Lek: Komparator: A: Pregabalina
1 kapsułka Pregabaliny 300 mg
Lek: Komparator: B: Duloksetyna
1 kapsułka chlorowodorku duloksetyny 60 mg
Lek: Komparator: C: Chlorowodorek difenhydraminy
1 kapsułka chlorowodorku difenhydraminy 25 mg
Eksperymentalny: 6
sekwencja 6 - chlorowodorek difenhydraminy, pregabalina, chlorowodorek duloksetyny
Lek: Komparator: A: Pregabalina
1 kapsułka Pregabaliny 300 mg
Lek: Komparator: B: Duloksetyna
1 kapsułka chlorowodorku duloksetyny 60 mg
Lek: Komparator: C: Chlorowodorek difenhydraminy
1 kapsułka chlorowodorku difenhydraminy 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność przeciwbólowa mierzona na podstawie zgłaszanego przez pacjentów poziomu bólu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 5-11 godzin po podaniu pojedynczej dawki
5-11 godzin po podaniu pojedynczej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Początek skuteczności przeciwbólowej po pojedynczej dawce pregabaliny i chlorowodorku duloksetyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki
24 godziny po podaniu pojedynczej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-115
  • 2009_515

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator: A: Pregabalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj