このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大腿静脈アクセスの縫合糸介在閉鎖の成功と合併症を予測する特徴

2009年2月5日 更新者:Brigham and Women's Hospital
縫合による閉鎖デバイスは、大腿静脈アクセス部位で迅速な止血を達成し、従来の閉鎖方法に関連する合併症の発生を減らすのに効果的かつ安全です。 さらに、さまざまな患者で手術が成功する可能性を評価するために使用できる予測因子 (シースのサイズ、肥満、手術時間、抗凝固状態など) があります。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

これは、カテーテル挿入後に大腿静脈の縫合を介した閉鎖を受けた連続した患者のレトロスペクティブ コホート研究です。 2002 年 3 月 1 日から研究開始までにブリガム アンド ウィメンズ病院のインターベンショナル カルディオバスキュラー メディスン サービスによる心臓または動脈のカテーテル挿入を受け、その間に大腿静脈アクセスがあったすべての患者は、静脈部位の閉鎖が考慮されました。ただし、閉鎖装置を使用するかどうかの決定は、医師の裁量に任されていました。 閉鎖デバイスの使用に対する禁忌には、処置中に発生した鼠径部血腫、および/または手術による広範な瘢痕組織または以前の複数の血管アクセスによるアクセス困難が含まれます。

院内のすべてのエンドポイントは、既存のカテーテル検査データベースに収集されています。 患者のデータは、以下の手順で示すように、このデータベースから抽出されます。 各患者は、臨床フォローアップと、血腫、血栓症、失血、血管イメージング、追加の手順の必要性、および閉鎖から30日以内の再入院を含むがこれらに限定されない有害事象の存在についてレビューされます。 必要に応じて、患者との電話インタビューを通じてさらなるデータが収集されます。 単変量解析および多変量解析を実行して、不適切または不完全な閉鎖、または上記のセクションで説明した合併症の発生を予測する要因を特定します。 特定された危険因子に基づく予測モデルが開発され、この進行中の調査の次の段階で前向きにテストされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の成人で、BWH カテ ラボでのカテーテル法に続いて、大腿静脈の縫合による閉鎖を受けました。

説明

包含基準:

  • すべての同意済みポイント。 18 歳以上で、カテーテル挿入後に大腿静脈の縫合を行った

除外基準:

  • 同意できないPt.s.
  • ポイント。医学的理由により研究への参加が禁忌である場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
すべてのポイント。 静脈アクセス部位の縫合による閉鎖を受けた経皮的介入を受けた人は、この研究試験の適格性についてスクリーニングされます。
大腿静脈アクセスの縫合による閉鎖
他の名前:
  • 大腿静脈アクセスの縫合による閉鎖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大腿静脈アクセス部位の閉鎖における縫合糸介在閉鎖装置の安全性と有効性を判断すること。
時間枠:手続き・閉鎖から30日以内
手続き・閉鎖から30日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
縫合による閉鎖の成功と失敗を予測する要因を特定すること。
時間枠:手続き・閉鎖から30日以内
手続き・閉鎖から30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew C Eisenhauer, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (予期された)

2009年2月1日

研究の完了 (予期された)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月5日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2007P-001023

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する