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Merkmale, die den Erfolg und die Komplikationen bei der Verwendung des nahtvermittelten Verschlusses des femoralen Venenzugangs vorhersagen

5. Februar 2009 aktualisiert von: Brigham and Women's Hospital
Nahtvermittelte Verschlussvorrichtungen sind wirksam und sicher, um eine schnelle Hämostase an der femoralen Venenzugangsstelle zu erreichen und das Auftreten von Komplikationen zu reduzieren, die mit herkömmlichen Verschlussmethoden verbunden sind. Darüber hinaus gibt es prädiktive Faktoren (wie Schleusengröße, Fettleibigkeit, Dauer des Eingriffs und Antikoagulationsstatus), die wir verwenden können, um die Erfolgswahrscheinlichkeit des Eingriffs bei verschiedenen Patienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie an konsekutiven Patienten, die nach der Katheterisierung einen nahtvermittelten Verschluss der Femoralvene erhielten. Alle Patienten, die sich vom 1. März 2002 bis zum Beginn der Studie einer Herz- oder Arterienkatheterisierung durch den Interventional Cardiovascular Medicine Service im The Brigham and Women's Hospital unterzogen und während dieser Zeit einen femoralen Venenzugang hatten, wurden für den Verschluss der Venenstelle in Betracht gezogen; Die Entscheidung, die Verschlussvorrichtung zu verwenden, wurde jedoch dem Ermessen des Arztes überlassen. Kontraindikationen für die Verwendung der Verschlussvorrichtung sind ein Leistenhämatom, das sich während des Eingriffs entwickelt hat, und/oder ein schwieriger Zugang aufgrund von ausgedehntem Narbengewebe von einer Operation oder mehreren vorherigen Gefäßzugängen.

Alle Endpunkte im Krankenhaus wurden in der bereits bestehenden Datenbank des Katheterisierungslabors erfasst. Die Patientendaten werden aus dieser Datenbank extrahiert, wie im nachstehenden Verfahren angegeben. Jeder Patient wird innerhalb von 30 Tagen nach Schließung auf klinische Nachsorge und das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse untersucht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämatome, Thrombose, Blutverlust, vaskuläre Bildgebung, die Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren und Wiederaufnahmen. Bei Bedarf werden weitere Daten über ein Telefoninterview mit den Patienten erhoben. Es werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt, um die Faktoren zu bestimmen, die einen unzureichenden oder unvollständigen Verschluss oder die Entwicklung der im obigen Abschnitt erwähnten Komplikationen vorhersagen. In der nächsten Phase dieser laufenden Untersuchung wird prospektiv ein Vorhersagemodell entwickelt und getestet, das auf dem identifizierten Risikofaktor basiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsener über 18 Jahre, der nach Katheterisierung im BWH-Katheterlabor einen nahtvermittelten Verschluss der Femoralvene erhielt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle zugestimmten Punkte. über 18 Jahre, die nach der Katheterisierung eine genähte mediatisierte Femoralvene erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Pt.s, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.
  • Punkte deren Teilnahme an der Forschung aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Alle Pkt. die sich einer perkutanen Intervention unterzogen haben und einen nahtvermittelten Verschluss der venösen Zugangsstelle erhalten haben, werden auf Eignung für diese Forschungsstudie untersucht.
Nahtvermittelter Verschluss des femoralen Venenzugangs
Andere Namen:
  • Nahtvermittelter Verschluss des femoralen Venenzugangs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von nahtvermittelten Verschlussvorrichtungen beim Verschließen von femoralen Venenzugangsstellen.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff/Schließung
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff/Schließung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um Faktoren zu identifizieren, die den Erfolg und Misserfolg der nahtvermittelten Verschlüsse vorhersagen.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff/Schließung
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff/Schließung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew C Eisenhauer, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007P-001023

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Klinische Studien zur Herzkatheterisierung

Klinische Studien zur nahtvermittelter Verschluss

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