- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00838175
Merkmale, die den Erfolg und die Komplikationen bei der Verwendung des nahtvermittelten Verschlusses des femoralen Venenzugangs vorhersagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie an konsekutiven Patienten, die nach der Katheterisierung einen nahtvermittelten Verschluss der Femoralvene erhielten. Alle Patienten, die sich vom 1. März 2002 bis zum Beginn der Studie einer Herz- oder Arterienkatheterisierung durch den Interventional Cardiovascular Medicine Service im The Brigham and Women's Hospital unterzogen und während dieser Zeit einen femoralen Venenzugang hatten, wurden für den Verschluss der Venenstelle in Betracht gezogen; Die Entscheidung, die Verschlussvorrichtung zu verwenden, wurde jedoch dem Ermessen des Arztes überlassen. Kontraindikationen für die Verwendung der Verschlussvorrichtung sind ein Leistenhämatom, das sich während des Eingriffs entwickelt hat, und/oder ein schwieriger Zugang aufgrund von ausgedehntem Narbengewebe von einer Operation oder mehreren vorherigen Gefäßzugängen.
Alle Endpunkte im Krankenhaus wurden in der bereits bestehenden Datenbank des Katheterisierungslabors erfasst. Die Patientendaten werden aus dieser Datenbank extrahiert, wie im nachstehenden Verfahren angegeben. Jeder Patient wird innerhalb von 30 Tagen nach Schließung auf klinische Nachsorge und das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse untersucht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämatome, Thrombose, Blutverlust, vaskuläre Bildgebung, die Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren und Wiederaufnahmen. Bei Bedarf werden weitere Daten über ein Telefoninterview mit den Patienten erhoben. Es werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt, um die Faktoren zu bestimmen, die einen unzureichenden oder unvollständigen Verschluss oder die Entwicklung der im obigen Abschnitt erwähnten Komplikationen vorhersagen. In der nächsten Phase dieser laufenden Untersuchung wird prospektiv ein Vorhersagemodell entwickelt und getestet, das auf dem identifizierten Risikofaktor basiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle zugestimmten Punkte. über 18 Jahre, die nach der Katheterisierung eine genähte mediatisierte Femoralvene erhielten
Ausschlusskriterien:
- Pt.s, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.
- Punkte deren Teilnahme an der Forschung aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist, sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Alle Pkt.
die sich einer perkutanen Intervention unterzogen haben und einen nahtvermittelten Verschluss der venösen Zugangsstelle erhalten haben, werden auf Eignung für diese Forschungsstudie untersucht.
|
Nahtvermittelter Verschluss des femoralen Venenzugangs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von nahtvermittelten Verschlussvorrichtungen beim Verschließen von femoralen Venenzugangsstellen.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff/Schließung
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff/Schließung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um Faktoren zu identifizieren, die den Erfolg und Misserfolg der nahtvermittelten Verschlüsse vorhersagen.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff/Schließung
|
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff/Schließung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew C Eisenhauer, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007P-001023
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