- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00838175
A femorális vénás hozzáférés varrat-mediált lezárásának sikerét és szövődményeit előrejelző jellemzők
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív kohorszvizsgálat egymást követő betegeken, akik katéterezést követően varrat-mediált femorális vénazárást kaptak. A Brigham and Women's Hospital Interventional Cardiovascular Medicine Service által szív- vagy artériás katéterezésen esett át 2002. március 1-től a vizsgálat megkezdéséig, és akiknél ez idő alatt femorális vénás hozzáférés volt, mérlegelték a vénás hely lezárását; azonban a záróeszköz használatára vonatkozó döntést az orvos belátására bízták. A záróeszköz használatának ellenjavallatai közé tartozik az eljárás során kialakult lágyéki hematóma és/vagy a műtétből származó kiterjedt hegszövet vagy többszöri korábbi érrendszeri hozzáférés miatti nehéz hozzáférés.
Az összes kórházi végpontot a már meglévő katéterezési laboratóriumi adatbázisban gyűjtötték össze. A páciens adatait ebből az adatbázisból kinyerjük az alábbi eljárás szerint. Minden beteget felülvizsgálnak a klinikai nyomon követés és a nemkívánatos események megléte szempontjából, beleértve, de nem kizárólagosan a haematomát, trombózist, vérveszteséget, érrendszeri képalkotást, további eljárások szükségességét és a lezárást követő 30 napon belüli újbóli felvételt. Szükség esetén további adatokat gyűjtünk a betegekkel folytatott telefonos interjú során. Egy- és többváltozós elemzést végeznek azon tényezők meghatározására, amelyek előrevetítik a nem megfelelő vagy nem teljes lezárást, vagy a fenti részben említett szövődmények kialakulását. A folyamatban lévő vizsgálat következő szakaszában egy, az azonosított kockázati tényezőn alapuló prediktív modell kerül kifejlesztésre és prospektív tesztelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden jóváhagyott pont 18 év felettiek, akik katéterezést követően varrott mediált femurvénát kaptak
Kizárási kritériumok:
- Pt.-ek, akik nem tudnak beleegyezést adni.
- Pts. akiknek a kutatásban való részvétele egészségügyi okokból ellenjavallt, kizárt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Minden pont
akik perkután beavatkozáson estek át, és a vénás hozzáférési hely varrat által közvetített lezárását kapták, átvizsgálják, hogy alkalmasak-e erre a kutatási vizsgálatra.
|
A femorális vénás hozzáférés varrat által közvetített lezárása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A varrat-közvetített záróeszközök biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a femoralis vénás hozzáférési helyek lezárásában.
Időkeret: Az eljárás/lezárás után 30 napon belül
|
Az eljárás/lezárás után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Olyan tényezők azonosítása, amelyek előrevetítik a varrat által közvetített lezárások sikerét és kudarcát.
Időkeret: Az eljárás/lezárás után 30 napon belül
|
Az eljárás/lezárás után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew C Eisenhauer, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007P-001023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .