Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики, позволяющие прогнозировать успех и осложнения при использовании шовного закрытия доступа к бедренной вене

5 февраля 2009 г. обновлено: Brigham and Women's Hospital
Закрывающие устройства с помощью швов эффективны и безопасны для достижения быстрого гемостаза в месте доступа к бедренной вене и снижения частоты осложнений, связанных с традиционными методами закрытия. Кроме того, существуют прогностические факторы (такие как размер интродьюсера, ожирение, продолжительность процедуры и антикоагулянтный статус), которые мы можем использовать для оценки вероятности успеха процедуры у различных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное когортное исследование последовательных пациентов, перенесших шовное закрытие бедренной вены после катетеризации. Всем пациентам, перенесшим катетеризацию сердца или артерий службой интервенционной сердечно-сосудистой медицины в больнице Brigham and Women's с 01.03.2002 до начала исследования и у которых в это время был доступ к бедренной вене, рассматривалась возможность закрытия венозного участка; однако решение об использовании закрывающего устройства оставалось на усмотрение врача. Противопоказания к использованию закрывающего устройства включают гематому в паховой области, развившуюся во время процедуры, и/или затрудненный доступ из-за обширной рубцовой ткани после хирургического вмешательства или нескольких предшествующих сосудистых доступов.

Все внутрибольничные конечные точки были собраны в ранее существовавшей базе данных лаборатории катетеризации. Данные пациента будут извлечены из этой базы данных, как указано в приведенной ниже процедуре. Каждый пациент будет обследован на предмет клинического наблюдения и наличия нежелательных явлений, включая, помимо прочего, гематому, тромбоз, кровопотерю, визуализацию сосудов, необходимость дополнительных процедур и повторную госпитализацию в течение 30 дней после закрытия. При необходимости дополнительные данные будут собираться посредством телефонного интервью с пациентами. Однофакторный и многофакторный анализ будет выполнен для определения факторов, которые предсказывают неадекватное или неполное закрытие или развитие осложнений, упомянутых в разделе выше. Прогностическая модель, основанная на выявленном факторе риска, будет разработана и проспективно протестирована на следующем этапе текущего расследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослый старше 18 лет, перенесший шовное закрытие бедренной вены после катетеризации в рентгеноперационной BWH.

Описание

Критерии включения:

  • Все согласные очки. старше 18 лет, которым после катетеризации была зашита опосредованная бедренная вена

Критерий исключения:

  • Очки, которые не могут дать согласие.
  • оч. участие которых в исследованиях противопоказано по медицинским показаниям, исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Все оч. те, кто подвергся чрескожному вмешательству, получившему шовное закрытие места венозного доступа, будут проверены на соответствие требованиям для этого исследовательского испытания.
Шовное закрытие бедренного венозного доступа
Другие имена:
  • Шовное закрытие бедренного венозного доступа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность и эффективность шовных закрывающих устройств при закрытии мест доступа к бедренным венам.
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры/закрытия
В течение 30 дней после процедуры/закрытия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявить факторы, которые предсказывают успех или неудачу швов, опосредованных закрытием.
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры/закрытия
В течение 30 дней после процедуры/закрытия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Andrew C Eisenhauer, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007P-001023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться