- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00838175
Характеристики, позволяющие прогнозировать успех и осложнения при использовании шовного закрытия доступа к бедренной вене
Обзор исследования
Подробное описание
Это ретроспективное когортное исследование последовательных пациентов, перенесших шовное закрытие бедренной вены после катетеризации. Всем пациентам, перенесшим катетеризацию сердца или артерий службой интервенционной сердечно-сосудистой медицины в больнице Brigham and Women's с 01.03.2002 до начала исследования и у которых в это время был доступ к бедренной вене, рассматривалась возможность закрытия венозного участка; однако решение об использовании закрывающего устройства оставалось на усмотрение врача. Противопоказания к использованию закрывающего устройства включают гематому в паховой области, развившуюся во время процедуры, и/или затрудненный доступ из-за обширной рубцовой ткани после хирургического вмешательства или нескольких предшествующих сосудистых доступов.
Все внутрибольничные конечные точки были собраны в ранее существовавшей базе данных лаборатории катетеризации. Данные пациента будут извлечены из этой базы данных, как указано в приведенной ниже процедуре. Каждый пациент будет обследован на предмет клинического наблюдения и наличия нежелательных явлений, включая, помимо прочего, гематому, тромбоз, кровопотерю, визуализацию сосудов, необходимость дополнительных процедур и повторную госпитализацию в течение 30 дней после закрытия. При необходимости дополнительные данные будут собираться посредством телефонного интервью с пациентами. Однофакторный и многофакторный анализ будет выполнен для определения факторов, которые предсказывают неадекватное или неполное закрытие или развитие осложнений, упомянутых в разделе выше. Прогностическая модель, основанная на выявленном факторе риска, будет разработана и проспективно протестирована на следующем этапе текущего расследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все согласные очки. старше 18 лет, которым после катетеризации была зашита опосредованная бедренная вена
Критерий исключения:
- Очки, которые не могут дать согласие.
- оч. участие которых в исследованиях противопоказано по медицинским показаниям, исключаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Все оч.
те, кто подвергся чрескожному вмешательству, получившему шовное закрытие места венозного доступа, будут проверены на соответствие требованиям для этого исследовательского испытания.
|
Шовное закрытие бедренного венозного доступа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность и эффективность шовных закрывающих устройств при закрытии мест доступа к бедренным венам.
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры/закрытия
|
В течение 30 дней после процедуры/закрытия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявить факторы, которые предсказывают успех или неудачу швов, опосредованных закрытием.
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры/закрытия
|
В течение 30 дней после процедуры/закрытия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew C Eisenhauer, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2007P-001023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .