- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00838175
Características predictivas de éxito y complicaciones en el uso del cierre mediado por suturas del acceso venoso femoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes consecutivos que recibieron cierre de la vena femoral mediado por sutura después del cateterismo. Todos los pacientes sometidos a cateterismo cardíaco o arterial por parte del Servicio de Medicina Cardiovascular Intervencionista del hospital The Brigham and Women's desde el 1/3/02 hasta el inicio del estudio y que tuvieron acceso venoso femoral durante ese tiempo fueron considerados para el cierre del sitio venoso; sin embargo, la decisión de utilizar el dispositivo de cierre se dejó a discreción del médico. Las contraindicaciones para usar el dispositivo de cierre incluyen un hematoma en la ingle que se haya desarrollado durante el procedimiento y/o un acceso difícil debido a tejido cicatricial extenso de la cirugía o múltiples accesos vasculares previos.
Todos los criterios de valoración hospitalarios se recopilaron en la base de datos del laboratorio de cateterismo preexistente. Los datos del paciente se extraerán de esta base de datos como se indica en el procedimiento a continuación. Cada paciente será revisado para el seguimiento clínico y la presencia de eventos adversos que incluyen, entre otros, hematoma, trombosis, pérdida de sangre, imágenes vasculares, la necesidad de procedimientos adicionales y reingresos dentro de los 30 días posteriores al cierre. Si es necesario, se recopilarán más datos a través de una entrevista telefónica con los pacientes. Se realizarán análisis univariante y multivariante para determinar los factores que predicen un cierre inadecuado o incompleto o el desarrollo de las complicaciones mencionadas en el apartado anterior. Se desarrollará y probará prospectivamente un modelo predictivo basado en el factor de riesgo identificado en la próxima fase de esta investigación en curso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pts consentidos. mayores de 18 años que recibieron vena femoral mediada sutura después de cateterismo
Criterio de exclusión:
- Pt.s que no pueden dar su consentimiento.
- puntos cuya participación en la investigación esté contraindicada por razones médicas quedan excluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Todos los puntos.
que se hayan sometido a una intervención percutánea que haya recibido un cierre del sitio de acceso venoso mediado por suturas será evaluado para determinar su elegibilidad para este ensayo de investigación.
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Cierre mediado por sutura del acceso venoso femoral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad y eficacia de los dispositivos de cierre mediante sutura para cerrar los sitios de acceso venoso femoral.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento/cierre
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Dentro de los 30 días del procedimiento/cierre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificar factores predictivos de éxito y fracaso de los cierres mediados por suturas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento/cierre
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Dentro de los 30 días del procedimiento/cierre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew C Eisenhauer, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2007P-001023
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