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Características predictivas de éxito y complicaciones en el uso del cierre mediado por suturas del acceso venoso femoral

5 de febrero de 2009 actualizado por: Brigham and Women's Hospital
Los dispositivos de cierre mediante suturas son efectivos y seguros para lograr una hemostasia rápida en el sitio de acceso venoso femoral y reducir la incidencia de complicaciones asociadas con los métodos de cierre tradicionales. Además, existen factores predictivos (como el tamaño de la vaina, la obesidad, la duración del procedimiento y el estado de anticoagulación) que podemos utilizar para evaluar la probabilidad de éxito del procedimiento en varios pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes consecutivos que recibieron cierre de la vena femoral mediado por sutura después del cateterismo. Todos los pacientes sometidos a cateterismo cardíaco o arterial por parte del Servicio de Medicina Cardiovascular Intervencionista del hospital The Brigham and Women's desde el 1/3/02 hasta el inicio del estudio y que tuvieron acceso venoso femoral durante ese tiempo fueron considerados para el cierre del sitio venoso; sin embargo, la decisión de utilizar el dispositivo de cierre se dejó a discreción del médico. Las contraindicaciones para usar el dispositivo de cierre incluyen un hematoma en la ingle que se haya desarrollado durante el procedimiento y/o un acceso difícil debido a tejido cicatricial extenso de la cirugía o múltiples accesos vasculares previos.

Todos los criterios de valoración hospitalarios se recopilaron en la base de datos del laboratorio de cateterismo preexistente. Los datos del paciente se extraerán de esta base de datos como se indica en el procedimiento a continuación. Cada paciente será revisado para el seguimiento clínico y la presencia de eventos adversos que incluyen, entre otros, hematoma, trombosis, pérdida de sangre, imágenes vasculares, la necesidad de procedimientos adicionales y reingresos dentro de los 30 días posteriores al cierre. Si es necesario, se recopilarán más datos a través de una entrevista telefónica con los pacientes. Se realizarán análisis univariante y multivariante para determinar los factores que predicen un cierre inadecuado o incompleto o el desarrollo de las complicaciones mencionadas en el apartado anterior. Se desarrollará y probará prospectivamente un modelo predictivo basado en el factor de riesgo identificado en la próxima fase de esta investigación en curso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adulto mayor de 18 años, que recibió un cierre de la vena femoral mediante sutura después de un cateterismo en el laboratorio de cateterismo de BWH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pts consentidos. mayores de 18 años que recibieron vena femoral mediada sutura después de cateterismo

Criterio de exclusión:

  • Pt.s que no pueden dar su consentimiento.
  • puntos cuya participación en la investigación esté contraindicada por razones médicas quedan excluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Todos los puntos. que se hayan sometido a una intervención percutánea que haya recibido un cierre del sitio de acceso venoso mediado por suturas será evaluado para determinar su elegibilidad para este ensayo de investigación.
Cierre mediado por sutura del acceso venoso femoral
Otros nombres:
  • Cierre mediado por sutura del acceso venoso femoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad y eficacia de los dispositivos de cierre mediante sutura para cerrar los sitios de acceso venoso femoral.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento/cierre
Dentro de los 30 días del procedimiento/cierre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar factores predictivos de éxito y fracaso de los cierres mediados por suturas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento/cierre
Dentro de los 30 días del procedimiento/cierre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew C Eisenhauer, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2007P-001023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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