Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastnosti predikující úspěch a komplikace při použití uzávěru femorálního žilního vstupu zprostředkovaného suturou

5. února 2009 aktualizováno: Brigham and Women's Hospital
Zavírací zařízení zprostředkovaná suturou jsou účinná a bezpečná pro dosažení rychlé hemostázy v místě femorálního žilního vstupu a snižují výskyt komplikací spojených s tradičními uzavíracími metodami. Dále existují prediktivní faktory (jako je velikost pouzdra, obezita, délka výkonu a antikoagulační stav), které můžeme použít k posouzení pravděpodobnosti úspěchu výkonu u různých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní kohortová studie po sobě jdoucích pacientů, kterým byl po katetrizaci dán uzávěr femorální žíly zprostředkovaný suturou. U všech pacientů, kteří podstoupili srdeční nebo arteriální katetrizaci službou intervenční kardiovaskulární medicíny v Brigham and Women's hospital od 3. 1. 2002 do začátku studie a kteří měli během této doby femorální žilní přístup, bylo zvažováno uzavření žilního místa; rozhodnutí o použití uzavíracího zařízení však bylo ponecháno na uvážení lékaře. Kontraindikace použití uzavíracího zařízení zahrnují hematom v tříslech, který se vytvořil během výkonu, a/nebo obtížný přístup v důsledku rozsáhlé jizvy po operaci nebo několika předchozích cévních vstupů.

Všechny koncové body v nemocnici byly shromážděny v již existující databázi katetrizačních laboratoří. Data pacienta budou extrahována z této databáze, jak je uvedeno v postupu níže. Každý pacient bude zkontrolován z hlediska klinického sledování a přítomnosti nežádoucích příhod včetně, ale bez omezení, hematomu, trombózy, ztráty krve, zobrazení cév, potřeby dalších procedur a opětovného přijetí do 30 dnů od uzavření. V případě potřeby budou další údaje shromážděny prostřednictvím telefonického rozhovoru s pacienty. Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza, aby se určily faktory, které predikují nedostatečné nebo neúplné uzavření nebo rozvoj komplikací uvedených v části výše. V další fázi tohoto probíhajícího šetření bude vyvinut a prospektivně testován prediktivní model založený na identifikovaném rizikovém faktoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý starší 18 let, který po katetrizaci v BWH cath lab dostal stehem zprostředkovaný uzávěr femorální žíly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni souhlasili pt. starší 18 let, kteří dostali po katetrizaci přišitou zprostředkovanou femorální žílu

Kritéria vyloučení:

  • Pt.s, kteří nejsou schopni dát souhlas.
  • Pts. jejichž účast na výzkumu je ze zdravotních důvodů kontraindikována, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Všechny body kteří podstoupili perkutánní intervenci a kteří podstoupili suturou zprostředkované uzavření místa žilního vstupu, budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti pro tuto výzkumnou studii.
Postup: uzavření zprostředkované stehem
Uzavření femorálního žilního přístupu zprostředkované stehem
Ostatní jména:
  • Uzavření femorálního žilního přístupu zprostředkované stehem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a účinnost suturou zprostředkovaných uzavíracích zařízení při uzavírání míst femorálního žilního přístupu.
Časové okno: Do 30 dnů od procedury/uzavření
Do 30 dnů od procedury/uzavření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat faktory, které predikují úspěch a selhání uzávěrů zprostředkovaných stehem.
Časové okno: Do 30 dnů od procedury/uzavření
Do 30 dnů od procedury/uzavření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew C Eisenhauer, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2007P-001023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na uzavření zprostředkované stehem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit