- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00838175
Egenskaper som förutsäger framgång och komplikationer vid användning av suturförmedlad stängning av femoral venös åtkomst
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv kohortstudie av på varandra följande patienter som får suturförmedlad stängning av lårbensvenen efter kateterisering. Alla patienter som genomgick hjärt- eller arteriell kateterisering av Interventional Cardiovascular Medicine Service vid The Brigham and Women's hospital från 3/1/02 till studiens början och som hade femoral venös tillgång under den tiden övervägdes för stängning av det venösa stället; beslutet att använda förslutningsanordningen lämnades dock till läkarens bedömning. Kontraindikationer för att använda förslutningsanordningen inkluderar ett ljumskehematom som hade utvecklats under proceduren och/eller svår åtkomst på grund av omfattande ärrvävnad från operation eller flera tidigare vaskulära åtkomster.
Alla slutpunkter på sjukhuset har samlats i den redan existerande kateteriseringslaboratoriets databas. Patientdata kommer att extraheras från denna databas enligt anvisningarna i proceduren nedan. Varje patient kommer att granskas för klinisk uppföljning och förekomst av biverkningar inklusive men inte begränsat till hematom, trombos, blodförlust, vaskulär avbildning, behovet av ytterligare procedurer och återinläggningar inom 30 dagar efter stängning. Vid behov kommer ytterligare data att samlas in via en telefonintervju med patienterna. Univariat och multivariat analys kommer att utföras för att fastställa de faktorer som förutsäger otillräcklig eller ofullständig stängning eller utveckling av komplikationer som nämns i avsnittet ovan. En prediktiv modell baserad på den identifierade riskfaktorn kommer att utvecklas och testas prospektivt i nästa fas av denna pågående utredning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla samtyckta pts. över 18 år som fick suturerad förmedlad lårbensven efter kateterisering
Exklusions kriterier:
- Pt.s som inte kan ge samtycke.
- Pts. vars deltagande i forskning är kontraindicerat av medicinska skäl är uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Alla pts.
som har genomgått perkutan intervention som fått en suturförmedlad stängning av det venösa åtkomststället kommer att screenas för berättigande till detta forskningsförsök.
|
Suturförmedlad stängning av femoral venös åtkomst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma säkerheten och effektiviteten hos de suturförmedlade stängningsanordningarna vid stängning av femorala venösa åtkomstställen.
Tidsram: Inom 30 dagar efter proceduren/stängningen
|
Inom 30 dagar efter proceduren/stängningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att identifiera faktorer som förutsäger framgång och misslyckande av de suturförmedlade stängningarna.
Tidsram: Inom 30 dagar efter proceduren/stängningen
|
Inom 30 dagar efter proceduren/stängningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew C Eisenhauer, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2007P-001023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .